華東醫藥敗北，國家知識產權局宣告司美格魯肽基礎專利維持有效

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5月11日，國家知識產權局重新組建的合議組作出第630010號審查決定，維持諾和諾德持有的專利號200680006674.6、發明名稱為“酰化的GLP-1化合物”的專利權有效。

2021年，中美華東、九源基因分別向國家知識產權局提出無效宣告請求，針對的正是諾和諾德旗下明星產品司美格魯肽的核心化合物專利。中美華東的挑戰理由主要圍繞兩點：說明書公開不充分，以及部分權利要求不具備創造性。

2022年9月，國家知識產權局作出第57950號決定，宣告該專利全部無效。（2022年4月，還有個部分無效決定，請求人為九源基因）

2024年10月，北京知識產權法院一審判決撤銷國家知識產權局的無效決定，要求重新審查。法院認為，“技術效果可由原說明書得出”，諾和諾德提交的補充實驗數據應當予以考量。數據顯示，司美格魯肽相對于現有技術具有預料不到的技術效果。

不服判決的中美華東，連同九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯邦制藥、石藥集團等利益相關方，共同組成“國產陣營”上訴至最高人民法院。

2025年12月31日，最高人民法院作出終審判決：駁回上訴，維持專利有效。

此后，國家知識產權局根據最高法判決，重新組建合議組進行審理。2026年4月24日，第630010號決定正式出爐：維持專利權有效。決定要點明確指出，對于化合物發明，說明書記載了化學產品的確認、制備及用途，使本領域技術人員能夠實施，則滿足充分公開要求；現有技術中未給出將區別技術特征引入最接近現有技術的啟示，且該特征引入產生了有益技術效果，則該技術方案具備創造性

很多人可能會有疑問：既然核心化合物專利在2026年3月20日已經到期，為什么國家知識產權局還要在2026年4月24日作出維持專利有效的決定？

答案在于專利無效程序的溯及力。如果專利最終被宣告無效，那么該專利權視為自始即不存在。這意味著，即使專利已經到期，無效宣告的結果仍然會影響在專利保護期內發生的侵權行為的認定。

目前，司美格魯肽在中國的專利情況如下：

核心化合物專利：專利號200680006674.6，發明名稱 "酰化的GLP-1化合物"，保護期至2026年3月20日。這是本次專利戰的核心專利。

其他專利：諾和諾德還圍繞司美格魯肽申請了一系列外圍專利，包括制劑專利、用途專利、晶型專利、制備方法專利等。其中，"含有外消旋化的氨基酸的多肽之分離" 專利和 "胰高血糖素樣肽的純化" 專利于2026年8月18日到期。

還有個重點，除了專利保護外，司美格魯肽在中國還享有數據保護期。根據《中國 - 瑞士自由貿易協定》，締約雙方應對未披露的藥品試驗數據規定自批準上市許可之日起至少6年的保護期，期間禁止其他申請人依賴該數據。

由于諾和諾德司美格魯肽于2021年4月在華獲批，其數據保護期截止日為2027年4月。這是目前阻礙國產司美格魯肽仿制藥上市的最主要障礙。

根據目前掌握的信息，國產司美格魯肽仿制藥最早可能在2027年4月數據保護期結束后獲批上市。麗珠集團證券部曾表示，預計2027年二季度才能拿到批件。

最終結論就是，國產仿制藥有可能在2027年4月前后集中上市，又是一片混戰。