國(guó)內(nèi)首款！基石生命肺癌藥敏試劑盒入選國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道

2026年4月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第7號(hào)）》，由北京基石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司（基石生命旗下）自主研發(fā)的非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒（體外細(xì)胞培養(yǎng)法）成功入選，擬進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于體外細(xì)胞培養(yǎng)法的非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒，標(biāo)志著我國(guó)類器官藥敏檢測(cè)方法正式進(jìn)入國(guó)家臨床應(yīng)用評(píng)審階段。

一、里程碑式突破：國(guó)內(nèi)首款自組裝腫瘤類器官肺癌藥敏檢測(cè)產(chǎn)品

肺癌是全球第一位致死惡性腫瘤，其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）作為肺癌的主要類型，占比超80%，患者對(duì)化療、靶向、免疫藥物的個(gè)體差異較大，傳統(tǒng)基因檢測(cè)難以全面預(yù)測(cè)藥物療效，臨床亟需更直接的藥敏檢測(cè)工具。

本次入選的試劑盒，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新通道的、基于患者原代腫瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌藥敏檢測(cè)產(chǎn)品，一舉填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同賽道技術(shù)與產(chǎn)品空白，實(shí)現(xiàn)領(lǐng)域突破性創(chuàng)新。其核心技術(shù)依托基石生命自主研發(fā)的自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）（Patient-Derived Tumor-like Cell Clusters）原代腫瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)患者腫瘤細(xì)胞的快速擴(kuò)增與多藥物敏感性檢測(cè)，為臨床提供“直接、全面、精準(zhǔn)”的用藥指導(dǎo)依據(jù)。

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)路徑：區(qū)別于傳統(tǒng)基因檢測(cè)，該產(chǎn)品直接從患者腫瘤組織中分離原代細(xì)胞，構(gòu)建與患者腫瘤生物學(xué)特征高度一致的體外藥敏模型，可同時(shí)評(píng)估化療、靶向等治療藥物的療效。

填補(bǔ)臨床空白的產(chǎn)品定位：作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的體外細(xì)胞培養(yǎng)法藥敏檢測(cè)試劑盒，將為晚期、耐藥、多線治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者提供全新的個(gè)體化用藥選擇，助力臨床從“經(jīng)驗(yàn)治療”向“精準(zhǔn)藥敏指導(dǎo)治療”跨越。

二、硬核技術(shù)支撐：從科研突破到臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵跨越

該產(chǎn)品的技術(shù)核心——自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）技術(shù)，源自北京大學(xué)席建忠教授團(tuán)隊(duì)的科研成果，基石生命通過(guò)多年臨床轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、可規(guī)模化應(yīng)用，為產(chǎn)品的合規(guī)化注冊(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

高成功率與高一致性：技術(shù)前期已完成多項(xiàng)臨床驗(yàn)證（預(yù)實(shí)驗(yàn)），非小細(xì)胞肺癌建模成功率超90%，藥敏檢測(cè)結(jié)果與臨床療效的一致性較高，化療藥物預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性88.2%，靶向藥物預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性89.6%，總體一致性為89%，預(yù)測(cè)CR/PR組與PD組的準(zhǔn)確率高達(dá)98.1%具備可靠的臨床應(yīng)用價(jià)值。

另一項(xiàng)自組裝腫瘤類器官（微腫瘤PTC）指導(dǎo)晚期非小細(xì)胞肺癌患者多模態(tài)治療（介入）藥物選擇的研究中，PTC顯著提升了晚期非小細(xì)胞肺癌患者介入治療有效率：PTC指導(dǎo)下的ORR率達(dá)到70%，顯著高于文獻(xiàn)報(bào)道的ORR率36.5%-47.5%。

合規(guī)化的里程碑進(jìn)展：本次入選國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，意味著產(chǎn)品將進(jìn)入審評(píng)“綠色通道”，享受優(yōu)先審評(píng)、專人溝通指導(dǎo)等支持，加速實(shí)現(xiàn)從科研服務(wù)到合規(guī)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化，未來(lái)有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的同類產(chǎn)品。

三、行業(yè)影響：推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療規(guī)范化發(fā)展

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快臨床急需產(chǎn)品上市設(shè)立的重要機(jī)制。該產(chǎn)品的成功入選，不僅是對(duì)基石生命技術(shù)創(chuàng)新能力的權(quán)威認(rèn)可，更對(duì)國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域具有里程碑意義：

1.打破技術(shù)壟斷：此前國(guó)內(nèi)缺乏基于原代細(xì)胞培養(yǎng)的合規(guī)藥敏檢測(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品的推進(jìn)有望打破行業(yè)空白，建立國(guó)產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，降低患者對(duì)進(jìn)口技術(shù)的依賴。

2.規(guī)范藥敏檢測(cè)市場(chǎng)：通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新通道的審評(píng)監(jiān)管，推動(dòng)腫瘤藥敏檢測(cè)從科學(xué)研究向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化，為臨床提供可溯源、可驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)工具。

3.惠及廣大肺癌患者：產(chǎn)品上市后，將為非小細(xì)胞肺癌患者提供更全面的科學(xué)用藥指導(dǎo)，提升治療有效率，減少無(wú)效治療，降低治療副作用，減少患者開支和醫(yī)療資源浪費(fèi)；對(duì)晚期、耐藥患者尤為重要，他們往往只有一次治療機(jī)會(huì)，精準(zhǔn)個(gè)體化用藥能為他們帶來(lái)新的生存希望。

基石生命將繼續(xù)全力推進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)與臨床驗(yàn)證工作，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，助力我國(guó)肺癌精準(zhǔn)治療事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多患者直接受益于科研成果。