2026 醫保談判啟幕！最長8年申報窗口期，力挺創新藥

5月9日晚，國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》及相關文件，向社會公開征求意見，2026年國家醫保談判正式拉開帷幕。

本次目錄調整“征求意見稿”核心可概括為“快、新、統”三大特點：

一是，突出“快”，今年目錄啟動申報預計較往年提前1個月左右，為落地執行、商保銜接留足準備時間；

二是，彰顯“新”，堅持“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”，建立商保創新藥目錄與醫保目錄銜接機制；

三是，體現“統”，加強“醫療、醫保、醫藥”協同治理，鼓勵開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價。

中國市場一類創新藥獲批數量持續走高，醫保評審篩選壓力同步升級。2024年中國藥品市場總銷售額達1.86萬億元，創新藥市場規模突破4000億元，占比約21.5%，較2021年的11%實現翻倍，但與日德超50%、美國近80%的占比仍有顯著差距。

通常而言，國內創新藥“花期短暫”，從上市到納入醫保、專利到期集采、仿制藥競爭的全流程節奏極快，研發投入大但商業化收益不及預期，成為創新藥企的核心困局。

而醫保與商保目錄的動態調整，既是創新藥商業化落地與臨床覆蓋的核心途徑，也是保障患者用上用好先進治療手段的重要支撐。

從本次征求意見稿來看，2026年醫保談判對于創新企業和創新產品，釋放出多項實質性利好。

01、流程全面提速：預申報+參照藥預溝通雙機制落地

此前目錄調整的談判、競價及價格協商階段通常于9-10月啟動，今年提前至8-9月，調整結果預計10-11月公布。

本次首次通過“預填報機制”系統性縮短新藥獲批到進入醫保的時間差。

允許申報開始時尚未正式獲批但已完成技術評審的藥品預申報，申報截止時限調整為“方案正式印發之日（含）前已獲批或已完成技術審評”，相關藥品需在規定時間內補充提交正式注冊批件，審核通過即可納入本年度調整范圍。

而在此之前，參照藥預溝通機制已為2026年醫保談判的加速“鋪路”。今年2月10日《參照藥預溝通辦法（試行）》已施行，要求全年至少開展2次預溝通，3月底前完成申報的新藥可參與。截至4月，國家醫保局已組織第一批31個1類新藥的參照藥預溝通。

該機制解決了舊模式弊端；以往參照藥僅在7-8月評審階段確定，企業藥物經濟學研究易與專家判定錯位造成資源浪費；將參照藥確認前移至預溝通階段，能減少企業決策不確定性，讓專家論證更充分，企業也可提前鎖定參照藥，前置開展真實世界研究和藥效評價。

02、規則優化升級：三大新增條件護航真創新

國家醫保局進一步優化規則，為“真創新”“差異化創新”創造更好條件，新增3條目錄外藥品申報條件。

新增條件1：納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品。

這一調整拓寬了申報范圍，體現了醫保與商保創新藥目錄的銜接，能穩定企業參與商保目錄申報的積極性。

新增條件2：2020年1月1日后經國家藥監部門附條件批準上市，且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）。

此前新藥上市后僅有5年醫保申報資格，多數附條件批準藥品前5年需完成確證性臨床試驗、積累臨床數據，難以充分證明臨床價值，轉為常規批準時往往已超申報期限；而過早納入醫保又可能存在療效安全風險，不利于基金安全。

本次為這類新藥設立“5年+3年”超長申報窗口期。自附條件批準上市之日起享有5年申報資格，若5年內轉為常規批準，自常規批準之日起額外增加3年申報資格，最長可獲8年申報期，解決了臨床試驗與醫保申報期限不匹配的問題。延長窗口期不降低準入標準，企業仍需提交過硬臨床證據。

新增條件3：2020年以后通過談判準入但因未能成功續約被調出目錄的品種，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的。

此前談判準入藥品實行兩年協議期管理，原研藥因自身原因被調出后，所有同通用名仿制藥自動喪失醫保申報資格，既對仿制藥企業不公平，也導致臨床剛需藥品無法惠及患者。

本次放開上述限制，滿足“原研藥為2020年后談判準入品種且因企業自身原因未續約被調出、首個同通用名仿制藥2021年1月1日后獲批”兩個條件的仿制藥可正常申報。這一調整尊重藥品已驗證的臨床價值，厘清了責任邊界，維護了市場公平競爭秩序，讓臨床剛需藥品重新獲得醫保準入機會。

03、統籌協同治理：多維度完善醫保管理體系

根據“征求意見稿”本次目錄調整還將，

重點考慮調出不符合規定的中成藥。將說明書中禁忌、不良反應、注意事項標注為“尚不明確”且未在規定時間內完善的中成藥列為重點調出品種。

上調用藥劑量計算參數。成人計算體重由原60kg調整為65kg，體表面積同步修改為1.68m2，與當前國民實際情況及各地藥品掛網計算規則保持一致。

此外，對于續約規則和競價規則進行了適當調整。

續約規則：首次明確協議期滿8年的獨家談判藥品轉入常規乙類目錄的支付標準核定方式。

醫保談判獨家藥品連續納入協議期滿8年將轉入常規目錄，2025年首批滿8年品種已啟動轉常規流程。

新規采用“雙算法取高值”原則：

一是，按簡易續約規則計算基礎下調比例；

二是，若本協議期內年均醫保實際支付費用超3億元，支付標準統一下調10個百分點，最終執行兩者中較高的下調比例。

此舉既穩定了企業長期經營預期，也強化了對基金支出較大品種的價格管控。

競價規則：針對非獨家藥品（含仿制藥）優化規則，建立競價藥品醫保支付標準與掛網價協同機制。

統一確定該通用名藥品的醫保支付標準，對全國醫療機構和零售藥店的掛網銷售價格實施分級預警管理：

掛網價格超過醫保支付標準1.8倍的品種，予以黃標預警；

掛網價格超過醫保支付標準3倍的品種，予以紅標預警。

以此規范藥品市場價格秩序，遏制掛網價虛高。

多維度管理醫保談判，在2026年首次落地真實世界評價。2026年1月，國家醫保局發布藥品、醫療服務兩項真實世界價值評價指南，全國79家頭部醫院成為首批國家可信評價點，后續還將推出醫用耗材領域評價指南，實現全鏈條價值評價覆蓋。

該評價體系不再單純依賴實驗室理想療效數據，重點關注藥品真實臨床使用中的穩定療效與患者綜合獲益，側重評估與同類替代藥品的相對臨床價值。

單臂試驗及附條件批準上市的藥品需盡快啟動真實世界評價，對療效不確定的品種可采用創新支付模式，在保障患者權益的同時防范基金風險。

按照規劃，真實世界醫保綜合價值評價體系2025-2027年分三階段推進，2026年為落地元年，預計2027年底建成全國可推廣的價值導向型醫保評價體系。

醫保改革的核心底層矛盾，是支持醫藥創新、保障民生需求與基金收支平衡壓力之間的長期張力。

當前醫保改革正從單純的壓費控價模式，全面轉向以價值為核心的定價與科學決策機制。通過從實驗室理論定價轉向真實臨床價值定價、從單一品種評估轉向跨品類橫向對比，構建閉環式醫保價值評價體系，最終重構醫藥定價、醫保支付與產業創新的底層邏輯。