關(guān)注 | 《浙江省生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)與保護(hù)指引》全文發(fā)布！

近日，浙江發(fā)布《浙江省生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)與保護(hù)指引》，這是省級(jí)層面首個(gè)針對(duì)生物藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)與保護(hù)的指引，旨在響應(yīng)浙江省生物藥產(chǎn)業(yè)提升專(zhuān)利質(zhì)量的實(shí)際需求，支撐生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

指引全文共6萬(wàn)余字，涵蓋專(zhuān)利申請(qǐng)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)特別制度兩大部分，具體細(xì)化為生物藥專(zhuān)利質(zhì)量提升、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利申請(qǐng)途徑及具體要求、生物新藥相關(guān)保護(hù)制度、生物類(lèi)似藥專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制等八個(gè)章節(jié)，下設(shè)18個(gè)小節(jié)，主要有三方面特點(diǎn)。

一是細(xì)化專(zhuān)利申請(qǐng)策略。圍繞生物藥涉及的基因、微生物、抗體等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，系統(tǒng)闡述從立項(xiàng)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)到上市全生命周期的專(zhuān)利布局策略，并詳析以中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)為主的專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，為生物藥創(chuàng)新成果國(guó)際化提供專(zhuān)利保護(hù)路徑。

二是解讀專(zhuān)項(xiàng)保護(hù)制度。聚焦全球主要國(guó)家的制度規(guī)則，解讀直接影響生物藥市場(chǎng)獨(dú)占期的兩大類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)保護(hù)制度，一類(lèi)是為補(bǔ)償因上市審批周期過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的專(zhuān)利保護(hù)期限損失，以專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)為核心；另一類(lèi)是為高效解決生物類(lèi)似藥與原研藥之間的潛在糾紛，以藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制為核心。

三是指導(dǎo)本省實(shí)操運(yùn)用。緊密結(jié)合浙江省創(chuàng)新主體的實(shí)際需求，編寫(xiě)典型案例19個(gè)，細(xì)化生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)的特殊規(guī)則，指導(dǎo)綜合運(yùn)用各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)保護(hù)制度，幫助省內(nèi)創(chuàng)新主體掌握最新政策，支撐浙江省打造生物藥產(chǎn)業(yè)新高地。

浙江省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于印發(fā)《浙江省生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)與保護(hù)指引》的通知

各市、縣（市、區(qū)）知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，有關(guān)單位：

為加強(qiáng)我省創(chuàng)新藥械領(lǐng)域創(chuàng)新成果保護(hù)，助力建設(shè)一流創(chuàng)新生態(tài)，省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定了《浙江省生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)與保護(hù)指引》，現(xiàn)予以印發(fā)，供有關(guān)創(chuàng)新主體參考使用。各市、縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)宣貫和指導(dǎo)，發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)賦能作用，助力生物藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

附件：浙江省生物藥專(zhuān)利申請(qǐng)與保護(hù)指引.pdf

浙江省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2026年4月 13日

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