山東
近日，“大批中成藥將退出市場”的話題登上熱搜，引發公眾廣泛關切。中藥行業是否會迎來“大洗牌”？患者日常用藥又是否會受影響？
實際上，這一討論的核心來源于國家藥監局2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）。其中明確要求，2026年7月1日起，中成藥說明書中若“禁忌”“不良反應”“注意事項”任何一項仍標注“尚不明確”，將不予再注冊，無法繼續上市銷售。
劃重點！這些謠言別輕信！
消息一公布，各種說法滿天飛，有人恐慌"所有中成藥都不能吃了"，有人慶幸"終于規范了"，藥師提醒，這些謠言咱可別輕信！
謠言一：7月起所有中成藥都會停產？別信！
"所有中成藥停產"是典型的以訛傳訛。
真相：受影響的是那些批文到期且需要“”再注冊“”的中成藥。
國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條明確規定：
"自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注'尚不明確'的中成藥，再注冊時不予批準。"
藥師提醒：
"再注冊" ≠ "立即停產"。藥品批文有效期通常是5年，只有到期需要重新申請批文的藥品才會面臨考驗。
已上市流通藥品不受直接影響。您家藥箱里的藥、藥店貨架上的藥，只要還在效期內，都可正常使用。
謠言二：家里藥箱的中成藥必須扔掉？太浪費！
最近有顧客拿著家里的中成藥問：“藥師，這些是不是都要扔了？看到半藥箱的藥，真心疼。”
真相：只要藥品還在效期內、儲存條件正確，完全不必扔掉。
藥品監管是“老人老辦法，新人新辦法”：
1. 已生產上市的藥品：繼續銷售到效期結束
2. 新申請批文的藥品：必須符合新規
3. 正在審批的藥品：立即執行新標準
謠言三："尚不明確"等于沒副作用？大錯特錯！
這是最危險的誤解！很多人看到說明書上寫"尚不明確"，就以為"這藥沒副作用，可以隨便吃"。
真相："尚不明確"的真正含義是**"缺乏足夠臨床數據，風險未知"**，而不是"沒有風險"。
三類高危中成藥，老年人尤其要注意：
藥師提醒：
"尚不明確" ≠ 絕對安全，反而意味著風險未知
長期服藥更要謹慎，某些成分可能在體內蓄積
中西藥聯用風險最高，服藥前務必咨詢藥師
謠言四：只有老人才受影響？年輕人也要注意！
"我還年輕，不吃中成藥，跟我沒關系"——這也是常見誤區。
真相：這次政策調整影響的是整個中成藥行業，最終惠及的是所有用藥人群。
年輕人常用的三類中成藥也在整改范圍內：
1. 感冒藥：板藍根、連花清瘟等
2. 調理藥：烏雞白鳳丸、逍遙丸等
3. 外用藥：云南白藥、紅花油等
關鍵變化：
說明書更詳細：不良反應、禁忌癥、注意事項都會明確列出
安全性更高：藥品上市前需要更充分的臨床數據支持
用藥更放心：知道風險在哪里，才能更好地規避風險
謠言五：停了就買不到，趕緊囤貨？別上當！
最近有些藥店開始推銷："這個藥可能要停產了，多買點備著。"千萬不要上當！
真相：這是典型的營銷話術。
三個不必囤貨的理由：
理由一：政策有過渡期
藥品批文陸續到期，不會"一刀切"全部7月1日停產。大部分藥品還有數年緩沖時間。
理由二：藥企正在整改
各大藥企已啟動說明書修訂工作，補充臨床數據。合規藥品會繼續生產銷售。
理由三：替代藥品充足
同一功效的中成藥通常有多種選擇，停產一種還有其他選擇，不會出現"藥荒"。
藥師提醒：
囤藥風險大：藥品過期浪費錢，儲存不當還可能導致變質
按需購買：最多買1-3個月用量
關注替代品：如果某種藥確實停產，藥師會推薦同等功效的替代藥品
最新施行的《中藥注冊管理專門規定》
稱為中成藥的“生死線”
據《2022國家中藥監管藍皮書》數據
截至2023年5月
國內約有5.7萬個有效批準文號的中成藥
其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題
隨著2026年7月大限臨近
大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰
包括一些年銷售額數十億元的明星產品
“尚不明確”普遍存在
中成藥作為中醫藥文化的瑰寶，凝聚著千年智慧與實踐經驗，憑借其獨特的理論體系和顯著的臨床療效，在現代醫學體系中占據著不可替代的地位。然而，由于歷史淵源深厚，早期獲批的中成藥多基于傳統方劑經驗，其說明書內容往往較為簡略，缺乏對藥品安全性的系統闡述。
2006年，國家藥品監管部門發布《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》，首次明確中成藥說明書中的禁忌、不良反應、注意事項三項若尚無明確研究結論，可標注為“尚不明確”。這一規定雖在一定程度上解決了歷史遺留問題，但也導致“三不明”表述在大量中成藥說明書中普遍存在。
中國中藥協會統計稱，目前市面上標注為“尚不明確”的中成藥占到總數的75%左右。據《2022國家中藥監管藍皮書》數據，截至2023年5月，國內中成藥約有5.7萬個有效批準文號，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，其中不乏年銷售額數十億元的明星產品。
不少明星產品在列
健民藥業的龍牡壯骨顆粒正面臨這一困擾。這款中成藥主要用于治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，藥物說明顯示主要針對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發育遲緩等癥狀，2024年僅零售藥店終端的銷售額就突破10億元，然而，其【不良反應】和【禁忌】上均標注為“尚不明確”，意味著該藥也存在退市風險。
百利天恒黃芪顆粒、浙江天皇藥業鐵皮楓斗顆粒、江中藥業的江中牌健胃消食片、以嶺藥業養正消積膠囊、神威藥業小兒清肺化痰顆粒等都存在安全信息標注“尚不明確”的問題。
上海某三甲醫院醫生對本報記者表示，大批中成藥面臨退市危機，對醫生而言是比較困惑和無奈的，有些中成藥臨床效果的確很好，但是如果說明書中標注“尚不明確”，確實會存在退市風險。比如，扶正化瘀膠囊和胃復春等涉及腫瘤領域的藥品。
根據公開藥品說明書信息，胃復春膠囊（胡慶余堂生產）的“不良反應”“禁忌”“注意事項”均標注為“尚不明確”。這意味著，若杭州胡慶余堂藥業未在2026年7月前提交補充研究數據并完成說明書修訂，該藥將無法通過再注冊，面臨退市風險。
上海黃海制藥有限責任公司生產的扶正化瘀膠囊，主要用于乙型肝炎肝纖維化屬“瘀血阻絡、肝腎不足”，癥見脅下痞塊、脅肋疼痛、面色晦暗、腰膝酸軟、疲倦乏力等。其中，“尚不明確”部分主要涉及藥物相互作用和兒童用藥兩個方面，這意味著目前缺乏足夠的臨床研究或數據來驗證這些信息，也有退市風險。
市場份額迎來大調整
值得注意的是，此次中成藥退市政策并非針對某一單一藥品，而是覆蓋全行業約5.7萬個中成藥批文的系統性整頓，超七成批文因長期回避風險標注而處于退市邊緣。監管的目標是提升中成藥質量，而非全面清退。對臨床必需品種，藥監局允許企業通過補充研究、提交PSUR（定期安全性更新報告）等方式完成合規。
某藥企在接受本報記者采訪時表示，如果在政策出臺之初，相關企業還沒著手投入研發資金對“尚不明確”的藥品進行臨床研究，意味著7月份之前不可能完成說明書修訂，退市風險會加劇。這將直接導致中成藥的市場份額大洗牌。
此次政策首在鼓勵整改，并非“一刀切”。政策為完善中成藥安全信息預留了充足的過渡期。早在2020年12月，國家藥監局就提出要加強中藥說明書管理，推進相關內容的修改完善。隨后五年間，多次發文督促落實。2023年2月，《中藥注冊管理專門規定》正式發布，設定了3年過渡期，并廢止了2006年允許標注“尚不明確”的舊規。
該藥企人士強調，對同類藥品競爭激烈的企業而言，此次退市整改可能是好事，因為市場份額可能更加集中。以黃連上清片藥品為例，獲得生產批文資質的企業很多，市場競爭激烈，包括云南白藥、貴州百靈、陜西盤龍藥業、河南百年康鑫、愛民藥業、上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、天津中新藥業、云南龍發制藥、貴州漢方藥業、洛陽順勢藥業、通化金馬藥業、安徽九方制藥等公司，均有銷售。多個參考來源指出，若企業未在期限前補充臨床數據、更新說明書，將自動失去市場資格。
也有人認為，政策真正瞄準的是大量“僵尸品種”。以板藍根顆粒為例，現存的批文達700多個，但實際在售的產品不超過100個，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。這些批文企業即使想重新恢復生產，也很難通過注冊新規，這種情況下，企業可能會主動舍棄這部分“僵尸批文”。
引導中成藥高質量發展
政策將倒逼企業作出高質量發展的抉擇：要么投入資源，用現代科學方法闡明藥效與安全性，讓真正的好藥流傳；要么就退出市場。這將整體提升中成藥的科學水準與可靠性，其長遠意義遠超單純淘汰部分品種。
多家中成藥上市公司向《國際金融報》記者透露，“這是所有中成藥企業接下來要面臨的共性難題”，一旦政策落地，七成以上中成藥將面臨要么投入研發資金更新說明書，要么退市的抉擇。在2023年政策出臺時，擁有核心產品的中藥企業已經開始了準備工作，尤其是加大了科研資金投入力度。然而，仍然有很多中小型企業不愿意投入大量資金進行研發，動輒投入百萬元甚至上千萬元用于開展試驗以及收集真實世界數據，企業會覺得不劃算，可能會選擇放棄批文，退出市場份額。
據統計，2024年—2025年，一大波企業已經集中完成再注冊，以延長批文有效期。例如，頭部企業如白云山、達仁堂、以嶺藥業已多次發布產品說明書安全修訂獲批的公告。上海醫藥1月29日發布了多個臨床進展報告，包括七味防己黃芪顆粒獲臨床試驗批準通知、芪苓顆粒獲臨床試驗批準等。
也有中藥材商對記者表示，希望謹慎用西醫科學化的管理方式來指導中醫藥發展。此次藥品管理制度本質上是讓中醫藥產業有質的提升，不過，用西醫臨床研究的策略來管理中成藥，雖然能推動中醫臨床的發展，卻可能會讓一大批小企業走向沒落。總體看，可能利好有溯源碼的中藥飲片產業和中藥配方顆粒行業的發展。
政策層面，國家持續強化對中醫藥發展的戰略部署。國務院辦公廳發布的《關于提升中藥質量》文件明確提出，要以科技創新為支撐，構建現代化中藥產業體系，推動中醫藥產業轉型升級。
實踐層面，中醫藥行業開始著手建立國際認可的標準體系。近年來，由企業主導制定的多項ISO國際標準陸續落地，比如，壽仙谷主導發布的《中醫藥—破壁靈芝孢子粉》ISO/TS 25006:2025國際標準，首次為全球破壁靈芝孢子粉產業建立了統一的技術規范，標志著中國在中醫藥標準化領域再次取得關鍵突破，為全球監管與貿易提供了可靠依據。
1月14日，貴州百靈披露公告，公司基于“糖寧通絡”多年研究技術形成的“一種治療糖尿病或其并發癥的中藥制劑”，申請國家保密專利已獲得國家知識產權局受理。糖寧通絡片也成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來，首個依托人用經驗直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥新藥，大幅縮短了研發周期。
綜合整理，素材來源：國家醫保局、新浪財經、經濟觀察網、央視新聞、百草居士等
來源：大眾新聞·半島新聞
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