這幾類藥，不受一品兩規(guī)限制

作者 | 青黛

編輯 | 鄭瑤

除兒童用藥外，近年來，豁免一品兩規(guī)限制的藥品類別擴容。

01

兒童藥進(jìn)院

豁免一品兩規(guī)

近日，8部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機制的實施意見》。

提出包括擴大國家基本藥物目錄中兒童用藥品種、劑型和規(guī)格范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄；對兒童用藥新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期；在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購；以及，醫(yī)療機構(gòu)遴選兒童用藥時，可不受“一品兩規(guī)”限制。

往前推，最早提出醫(yī)療機構(gòu)遴選兒童用藥時可不受“一品兩規(guī)”限制的是《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕11號。

同時，11號文件明確，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）也可不受藥品總品種數(shù)限制。

“一品兩規(guī)”最早出自原衛(wèi)生部《處方管理辦法》第16條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

對此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為外用、鼻噴、吸入、滴眼、栓劑、洗劑、擦劑等非口服非注射劑型，可不受一品兩規(guī)限制，以及特殊診療需要藥品，如罕見病、腫瘤化療、重癥感染、器官移植、急救等，可經(jīng)藥事會備案突破一品兩規(guī)限制。

這項已實施超過十年的政策 ，一度是中國公立醫(yī)院藥事管理的重要準(zhǔn)則之一。

2012年8月1日起施行的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》亦提出，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

此前有專家指出，在醫(yī)院采購層面，“一品兩規(guī)”下醫(yī)院默認(rèn)需要一個進(jìn)口原研藥+一個國產(chǎn)仿制藥，這也使得仿制藥之間的進(jìn)院競爭異常激烈。

回顧“一品兩規(guī)”政策的初衷，其旨在精簡目錄、規(guī)范用藥，以減少濫用、遏制賄賂，但是也在多年演變中逐步成為決定產(chǎn)品是否能夠入院的重要政策。

除兒童用藥外，近年來，豁免一品兩規(guī)限制的藥品類別持續(xù)擴容。

02

多品類豁免

哪些品類豁免一品兩規(guī)？

國家醫(yī)保局在發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄的同時，積極推進(jìn)新增藥品進(jìn)院，針對國談藥品提出，及時召開藥事會、DRG特例單議。尤其是按照《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(醫(yī)保函〔2021〕182號)要求，談判藥品可不受“一品兩規(guī)”限制，不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響談判藥品落地。

除了國談藥，更廣泛意義上的創(chuàng)新藥也正在獲得更多的準(zhǔn)入豁免機會。

2025年7月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

2024年11月22日發(fā)布的《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機制 擴大基層藥品種類的意見》提出，緊密型醫(yī)聯(lián)體可作為整體研究確定基本藥物配備使用的品種數(shù)量，高血壓、糖尿病、慢阻肺病用藥不受“一品兩規(guī)”限定。

地方層面，2024年8月7日發(fā)布的《江西省醫(yī)療機構(gòu)藥品配備目錄管理指南》直接、明確地列出了不受“一品兩規(guī)”限制的藥品類別：兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）；國家醫(yī)保談判藥品；國家和省組織集中采購中選品種。

明確的豁免機制已經(jīng)建立，主要涵蓋國家醫(yī)保談判藥品、國家及省級集采中選品種、兒童用藥、部分慢性病用藥以及創(chuàng)新藥等類別。

豁免“一品兩規(guī)”可能加速相應(yīng)藥品進(jìn)入醫(yī)院，提升其臨床可及性。

03

結(jié)語

同時，相關(guān)專家認(rèn)為，這一豁免不排除逐步向更廣泛的藥品品類擴散。

究其原因，無論是一品兩規(guī)的按類別豁免，還是多個省市明確取消醫(yī)院用藥數(shù)量限制，反映的都是醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理在從數(shù)量管理向價值管理過渡。

當(dāng)前的政策邏輯是，既確保具有“高臨床價值”的藥品能夠進(jìn)入醫(yī)院，又通過談判、集采等方式引導(dǎo)其價格形成，最終實現(xiàn)“價值購買”。

目前，藥企的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場的關(guān)鍵，在于能否在帶量采購中以價換量，是否具有獨特的臨床價值以進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，以及是否適配醫(yī)院的DRG/DIP支付方式改革。