網售處方藥合規指南禁止AI審方，企業成本是否會增加？

5月25日，國家藥監局印發《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《合規指南》），明確藥品網絡零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；企業要確保處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

國家藥監局表示，《合規指南》結合網絡銷售特點，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點、難點問題，從多個維度推動處方藥網絡零售行為持續規范。

企業應配備與經營規模相適應的執業藥師

國家藥監局表示，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺（第三方平臺）和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生，亟需制定相關文件，夯實企業主體責任，引導企業依法合規經營。

處方審核是處方藥網絡零售中保障用藥安全的重要一環，《合規指南》明確，藥品網絡零售企業應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的執業藥師，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并在開展經營活動的主頁面顯著位置持續公示上述人員的資格認定信息。執業藥師的配備數量應當與經營規模相適應，根據每日處方審核工作量和質量管理實際需求按比例配備，以確保能夠滿足在線藥學服務的工作需要；藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施；為保證處方審核質量，藥品網絡零售企業需將處方審核人員的日均審方數量控制在合理范圍以內。

國家藥監局發布的政策解讀也明確，執業藥師對于企業藥品質量管理、處方審核和調配、向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務、收集反饋藥品不良反應信息等具有重要作用。零售企業的成本是否會因此增加？中國藥品監督管理研究會藥品流通監管專業委員會委員譚剛在接受新京報采訪時表示，守法依規經營的企業成本不會明顯增加，“除非企業在此之前就采用AI審核處方，因為部分企業為了凸顯網售處方藥的便捷性，采用打擦邊球的方式，可能會采用AI審核處方，《合規指南》的出臺勢必會影響其成本?！逗弦幹改稀返牟糠中乱幉⒉皇鞘状纬霈F，其公布對那些采取AI開處方、AI審方甚至不審方的企業來說，將起到震懾作用。”

同此前《藥品網絡銷售監督管理辦法》的規定一致，《合規指南》也再度明確了實名購藥等規定，藥品網絡零售企業應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年人時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

藥品網絡零售企業不得誘導購買與治療目的不符的藥品

為保障用藥安全，《合規指南》明確，藥品網絡零售企業不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。

此外，第三方平臺/網站（含應用程序）首頁、醫藥健康行業板塊首頁、平臺商家店鋪主頁不得展示處方藥包裝、標簽等信息；處方藥在通過處方審核前，不得展示或者提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

國家藥監局表示，展示的藥品信息真實、準確、合法，有助于消費者在藥師指導下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導性信息可能導致錯誤用藥，引發嚴重不良反應甚至危及生命。合法合規的信息展示能有效遏制無資質銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為。

全面監管網售藥品

國家藥監局同時表示，藥品監管部門將持續強化藥品網絡銷售監管，重點將開展幾個方面工作。

深入開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，聚焦藥品經營領域突出問題與薄弱環節，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，有效防范化解藥品經營風險隱患，創新藥品網絡銷售監管機制，科技賦能日常監管，協同加強案件查辦力度，以高效能監管保障藥品高水平安全。

強化線上線下一體化監管，開展線上銷售的經營企業，必須是線下取得經營許可的企業，并且應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。下一步將對發貨地址與經營許可證載明地址不一致的線上經營企業重點檢查，要求線上銷售產品應當與線下銷售產品一致，嚴防“偷梁換柱”的違法違規行為。

強化信息展示要求，藥品網絡銷售企業、第三方平臺要按照有關要求，在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。對違規展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點整治。

強化第三方平臺監管，重點檢查平臺是否設立藥品質量管理機構，關鍵崗位人員配備是否符合要求，是否按照規定建立實施并保持質量管理體系有效運行，是否嚴格按照要求對入駐企業開展審核與管理，是否建立動態監控機制和風險防控機制，處方藥的信息展示和銷售流程是否合規，是否對禁售清單相關品種和易產生濫用風險的品種設置專門的規則，是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截，能否及時識別、預警、處置藥品安全相關的風險隱患，數據記錄是否真實、準確、可追溯，平臺內經營者是否存在無證經營、經營無證產品等高風險行為。

強化跨部門跨地域協同，加強與相關部門的溝通協作，健全多維度協同監管體系，構建跨地域藥品網絡銷售案件協查機制，規范案件線索移交、證據固定、檢驗檢測結果互認流程，打破地域監管壁壘，對跨區域銷售假劣藥品、無資質經營等違法行為實現“快發現、快核查、快查處”，確保監管無死角。

新京報記者 張秀蘭

校對 王心