中美創(chuàng)新通道罕見同步：中國“骨膠水”背后的創(chuàng)新底氣

嚴(yán)重的粉碎性骨折無需打鋼板、擰螺釘，只需像修補(bǔ)瓷器一樣打一針“膠水”，就能把碎骨牢牢粘住。這一曾被視為科幻的場景，正隨著中國醫(yī)療黑科技的突破而加速落地。

5月21日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院舉辦發(fā)布會宣布，由該院骨科團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的全球首款骨膠水“骨02”，已先后獲批中國國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性器械認(rèn)定。

這是中國原創(chuàng)骨科器械首次同時(shí)斬獲中美兩大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的雙重創(chuàng)新通道認(rèn)定，意味著該產(chǎn)品已駛?cè)肷疃戎笇?dǎo)、優(yōu)先審評的快車道，向臨床大規(guī)模應(yīng)用邁出關(guān)鍵一步。

“骨02”的誕生，打破了全球骨科界近百年的“黏合”困局。長期以來，骨膠水研發(fā)受限于生物安全性不足和血液濕性環(huán)境下黏合力弱兩大瓶頸。受北宋“養(yǎng)蠣固基”古老智慧的啟發(fā)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院骨科團(tuán)隊(duì)從牡蠣黏附機(jī)制中找到突破口，歷經(jīng)十幾年攻關(guān)、50余種配方迭代，終于攻克難題。

這款注射型生物材料可通過2—3厘米微創(chuàng)切口注入，在血液浸潤環(huán)境下2—3分鐘實(shí)現(xiàn)即時(shí)強(qiáng)效黏合，最大黏合拉力達(dá)400余斤；更巧妙的是，材料會在約6個月隨骨愈合自然降解，被新生骨組織替代，真正實(shí)現(xiàn)“無痕”修復(fù)，讓患者免遭傳統(tǒng)金屬固定后二次手術(shù)取出的痛苦。

目前，“骨02”已完成全球首個多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，在浙大二院、上海六院等機(jī)構(gòu)累計(jì)入組150余例患者。數(shù)據(jù)顯示，相較傳統(tǒng)金屬固定，其骨折移位發(fā)生率大幅降低，術(shù)中固定時(shí)長縮短一半以上，顯著促進(jìn)了骨折愈合、縮短了康復(fù)周期。團(tuán)隊(duì)正進(jìn)一步拓展其在脊柱微創(chuàng)手術(shù)、口腔種植等領(lǐng)域的應(yīng)用邊界。

中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局對“骨02”的雙重認(rèn)定標(biāo)志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正從“跟跑”邁向“領(lǐng)跑”，彰顯了中國在醫(yī)療健康領(lǐng)域從0到1的源頭創(chuàng)新底氣與參與全球前沿競爭的硬實(shí)力。因此“骨02”不僅是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)突破，更是中國智造在前沿生物醫(yī)用材料領(lǐng)域具備全球引領(lǐng)力的一張名片。

實(shí)際上，除了骨膠水，中國還有大量原研醫(yī)藥和醫(yī)療器械，如生物可降解支架、3D打印個性化植入物、智能響應(yīng)材料等等正在或?qū)⒉饺肱R床，非侵入以及侵入式腦機(jī)接口可能在神經(jīng)康復(fù)、運(yùn)動功能重建場景迎來應(yīng)用突破。

中國創(chuàng)新成果層出不窮，是國家堅(jiān)持科技創(chuàng)新這一長期戰(zhàn)略定力和多重驅(qū)動因素累積疊加的必然結(jié)果。中國堅(jiān)持“科技是第一生產(chǎn)力”，實(shí)施了創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，集中資源攻克關(guān)鍵核心技術(shù)，同時(shí)在政策上給予創(chuàng)新企業(yè)和科研項(xiàng)目強(qiáng)力支持。中國全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入持續(xù)增長，2025年已達(dá)數(shù)萬億元規(guī)模，投入強(qiáng)度接近經(jīng)合組織國家平均水平。尤為重要的是，基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)也從2012年的約499億元躍升至近年來的近2800億元，占全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)比重突破7%，與此同時(shí)中國研發(fā)人員總量持續(xù)增加，目前已經(jīng)多年位居世界第一，每年僅理工科大學(xué)畢業(yè)生就超過500萬人，這些都為“骨02”這類從0到1的原始創(chuàng)新提供了至關(guān)重要的突破基礎(chǔ)。

而中國擁有全球最完整的工業(yè)體系，讓實(shí)驗(yàn)室里的創(chuàng)新能迅速找到上下游配套，完成從樣品到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，這也是中國創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮的一個重要因素。中國新技術(shù)、新產(chǎn)品能在全球科技競爭的背景下快速攤薄成本，加速商業(yè)化閉環(huán)。

中國長期堅(jiān)持科技自立自強(qiáng)，越來越多的前沿技術(shù)不再止步于實(shí)驗(yàn)室，而是加速轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的創(chuàng)新產(chǎn)品。許多事實(shí)表明，中國創(chuàng)新正迎來從量變到質(zhì)變的關(guān)鍵躍遷。

責(zé)任編輯：呂 翎

設(shè)計(jì)排版：盧一凡

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