上海
3月13日，血霽生物宣布，其所提交的同種異體的“巨核細胞注射液”用于血小板減少癥的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA批準臨床。這是血霽生物自主研發(fā)的第二款藥物在FDA獲批臨床。此次適應癥覆蓋范圍比較廣，將不同病因導致的血小板減少癥都納入其中，也體現(xiàn)了該款藥物的普適性。
據(jù)新聞稿介紹，這款血霽生物自主研發(fā)的同種異體的巨核細胞注射液可以迅速實現(xiàn)血小板數(shù)量回升，以及實現(xiàn)更為長效的升板作用，同時還具備成本低、安全性高、無基因編輯和無明顯副作用、無血栓風險的特點。
此前該款注射液已經(jīng)率先在中國獲批了2個適應癥的正式臨床試驗許可。其中第二個適應癥于3月3日獲批IND。此次FDA的IND批件也是血霽生物在10天內的第2個批件。
此外，血霽生物的自體巨核細胞注射液已于2025年8月在FDA獲批IND，適應癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥。除此之外，本款藥物已經(jīng)獲得2項FDA授予的兒童罕見病（RPDD）和2個成人孤兒藥ODD的認定。同時，血霽生物自主研發(fā)的由造血干細胞來源的血小板注射液，和由iPSC來源的血小板注射液也已經(jīng)分別獲得FDA的2個ODD和1個ODD認定。
參考資料：
[1]【全球首藥再獲批】血霽生物的巨核細胞注射液10天分別獲批NMPA和FDA兩個IND.From https://mp.weixin.qq.com/s/MnkXKib6rbuYN9_d7GHg6w
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