【全國愛肝日】我國引進(jìn)基因工程乙肝疫苗的“昨日與今天”

3月18日是第26個全國愛肝日，本屆愛肝日的主題為“遏制肝硬化，遠(yuǎn)離肝癌”。

在中國，乙肝是導(dǎo)致肝硬化、肝細(xì)胞癌等嚴(yán)重肝臟疾病的主要原因之一，給國民健康和公共衛(wèi)生帶來長期且沉重的負(fù)擔(dān)。接種疫苗是預(yù)防和有效控制乙肝傳播的關(guān)鍵措施。

心血凝成第一針，確難解萬家憂

上世紀(jì)八十年代，中國每年有2000萬新生兒童面臨乙肝感染風(fēng)險。盡管我國女科學(xué)家陶其敏獨立研制出了國內(nèi)第一支血源性乙肝疫苗，但這類疫苗存在安全性風(fēng)險與產(chǎn)能限制等問題，因此，我國政府仍迫切需要為兒童提供安全高效的乙肝疫苗。

1975年8月29日，陶其敏（左一）在自己身上實驗肝炎疫苗

一份改寫數(shù)億中國人命運的“合同”

起初，美國默克（默沙東）公司希望向中國銷售釀酒酵母乙肝疫苗，按美國市場標(biāo)準(zhǔn)，三針疫苗定價100美元，這對當(dāng)時的中國家庭而言，相當(dāng)于半年的收入。即便價格多次下調(diào)，無論是政府還是普通家庭，依然難以負(fù)擔(dān)。1988年起，中國政府與美國默克公司開始了相關(guān)談判。

由于當(dāng)時的中國乙肝患者非常多，每10個中國人里面就有1個人是乙肝病毒攜帶者。每多一天就會有上萬名兒童感染乙肝病毒。

當(dāng)時，談判陷入僵局，當(dāng)了解到中國乙肝的嚴(yán)重危害、老百姓的迫切需求和困難以后，默克公司總裁羅伊·瓦杰洛斯力排眾議，提出對中國進(jìn)行乙肝疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓，當(dāng)時全球最先進(jìn)的乙肝疫苗技術(shù)便是釀酒酵母乙肝疫苗。瓦杰洛斯提出：以700萬美元的價格將基因工程乙肝疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國，并最終獲得了公司的同意。

1989年9月11日，中國代表團(tuán)和默克公司簽署了轉(zhuǎn)讓重組乙肝疫苗技術(shù)的合同。

轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽約現(xiàn)場

根據(jù)合同：默克公司向中方提供現(xiàn)有生產(chǎn)重組乙肝疫苗的全套生產(chǎn)工藝、技術(shù)和裝備設(shè)計等、培訓(xùn)中方人員，確保在中國生產(chǎn)出同等質(zhì)量的乙肝疫苗；中國負(fù)責(zé)建造工廠，購買生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，在北京和深圳兩地生產(chǎn)重組乙肝疫苗，兩家工廠年總產(chǎn)量為4000萬劑，初步滿足中國所有新生兒乙肝疫苗免疫；默克公司因此不在中國市場出售乙肝疫苗，也不收取任何乙肝疫苗專利費或利潤。

中方人員赴美培訓(xùn)合影

康泰生物助力乙肝防控

在這兩家工廠中，有一家為康泰生物。1995年，該公司生產(chǎn)出第1支5μg釀酒酵母乙肝疫苗；2000年10μg乙肝疫苗上市，用于16歲及以上健康人群免疫；2010年，全球首創(chuàng)60μg高劑量酵母乙肝疫苗獲批上市；2011年，10μg乙肝疫苗替代5μg乙肝疫苗，用于16歲以下健康人群，20μg乙肝疫苗獲批上市，替代10μg乙肝疫苗用于16歲及以上健康人群。乙肝疫苗產(chǎn)品線覆蓋全生命周期人群及特殊人群。

截至目前，康泰生物累計生產(chǎn)并銷售的乙肝疫苗已超過14億支，幫助超4億多中國人免受乙肝病毒的侵害。

康泰生物乙肝疫苗

乙肝疫苗守護(hù)國人健康

我國乙肝疫苗全程接種率達(dá)99.6%，及時接種率達(dá)95.6%，覆蓋絕大多數(shù)新生兒。

2004-2022年我國乙肝疫苗接種情況

（HepB：乙肝疫苗；TBD：出生后24小時內(nèi)接種第一劑乙肝疫苗）

中國全人群乙肝病毒攜帶率也從20世紀(jì)90年代的9.75%成功地降低至目前5.86%水平，其中兒童人群乙肝攜帶率已降低至1%以下。

全國人群調(diào)查HBsAg攜帶率變化情況

30年前，第一支5μg釀酒酵母乙肝疫苗進(jìn)入中國乙肝防控事業(yè)，30年后，無數(shù)支釀酒酵母乙肝疫苗仍舊發(fā)揮著阻斷乙肝病毒傳播的偉大使命。

滴水石穿，涓涓細(xì)流，匯聚江海！釀酒酵母乙肝疫苗讓數(shù)千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，讓數(shù)百萬人免死于肝癌，我們終于摘掉了乙肝大國的帽子。

創(chuàng)新從未停止

康泰生物并未止步，2025年，公司研發(fā)、生產(chǎn)的60μg釀酒酵母乙肝疫苗新增適用人群項目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預(yù)防HBsAg復(fù)陽的臨床試驗。這意味著，未來在幫助慢性乙肝患者實現(xiàn)功能性治愈后，這款60μg釀酒酵母乙肝疫苗或許能發(fā)揮重要的后續(xù)作用——通過強(qiáng)化免疫，預(yù)防表面抗原（HBsAg）的復(fù)陽，從而鞏固來之不易的治愈成果。

30年過去，當(dāng)年引進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備，至今仍在中國大地發(fā)揮余熱，源源不斷地造福民眾。釀酒酵母乙肝疫苗不僅讓數(shù)千萬兒童免于成為乙肝病毒攜帶者，也使數(shù)百萬人不再因肝癌喪命。隨著高風(fēng)險人群抗體監(jiān)測與個性化接種策略日趨完善，國產(chǎn)乙肝疫苗的適用范圍和免疫屏障正在進(jìn)一步加厚。

這場征程的每一個節(jié)點，都凝聚著無數(shù)科研人員和醫(yī)務(wù)工作者的智慧與努力；每一次劑量提升、每一項適用范圍擴(kuò)展，都是向病毒發(fā)起新一輪沖擊的號角。更不能忘記，當(dāng)年與我們一路同行的國際同行，他們的慷慨轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持，為中國的乙肝防控奠定了堅實根基。

中方人員赴美培訓(xùn)合影

回望過去，我們以一支支疫苗改變流行曲線；放眼未來，我們正向無HBV母嬰傳播、無乙肝歧視的理想社會邁進(jìn)。

康泰生物乙肝疫苗的30年征程，正是公共衛(wèi)生與社會公平交匯的生動紀(jì)實。如果說過去的每一劑注射都是傳遞希望的脈沖，那么即將開展的60μg乙肝疫苗防復(fù)陽臨床試驗，必將為未來勾勒出更為光明的藍(lán)圖。讓我們繼續(xù)攜手，同心筑起更高更厚的免疫長城，讓“人人平等”的理想不再是奢望。

結(jié)語：

乙肝的防控，從來不是一個人的戰(zhàn)斗，而是一代代人、一家家企業(yè)、整個社會共同織就的防護(hù)網(wǎng)。從科學(xué)家實驗室里的不滅燈火，到產(chǎn)房里護(hù)士手中的那一針；從跨國企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)的遠(yuǎn)見，到中國疫苗人的堅守——正是這份“全體人民的共同努力”，讓“遏制肝硬化，遠(yuǎn)離肝癌”的愿景，在今天有了最堅實的底氣。

轉(zhuǎn)自：疫苗中國

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