降壓藥再現(xiàn)致癌物質(zhì)？3款降壓藥被召回！國內(nèi)患者需要停藥嗎？

近期，一則關(guān)于“降壓藥中檢出致癌雜質(zhì)”的消息引發(fā)廣泛關(guān)注。多家國際藥企宣布召回特定批次的沙坦類降壓藥，涉及氯沙坦、纈沙坦和厄貝沙坦三個(gè)常用品種。

不少正在服用這些藥物的患者憂心忡忡：是否需要立即停藥？身體是否已受損害？這類擔(dān)憂并非空穴來風(fēng)。

2018年起，全球多國陸續(xù)在部分沙坦類藥物中檢測(cè)出N-亞硝基二甲胺（NDMA）等亞硝胺類雜質(zhì)。NDMA被世界衛(wèi)生組織列為2A類可能人類致癌物，即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有明確證據(jù)，人類證據(jù)有限。

此次召回正是基于對(duì)這類雜質(zhì)含量超標(biāo)的進(jìn)一步確認(rèn)。沙坦類藥物通過阻斷血管緊張素II與其受體結(jié)合，有效舒張血管、降低血壓，是高血壓治療的一線選擇。其優(yōu)勢(shì)在于副作用相對(duì)較少，尤其適用于合并糖尿病或腎病的患者。

然而，藥物合成過程中若工藝控制不當(dāng)，可能意外生成NDMA等副產(chǎn)物，這與原料、溶劑、反應(yīng)條件密切相關(guān)。

值得強(qiáng)調(diào)的是，并非所有沙坦類藥物都存在問題。各國藥監(jiān)部門均明確指出，召回僅限于特定廠家、特定批次。

國內(nèi)藥品監(jiān)管部門也持續(xù)開展抽檢，并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示。患者切勿因恐慌自行停藥，突然中斷降壓治療帶來的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于潛在雜質(zhì)暴露。高血壓本身是心腦血管事件的首要危險(xiǎn)因素。一次擅自停藥可能導(dǎo)致血壓驟升，誘發(fā)腦卒中、心肌梗死甚至主動(dòng)脈夾層。

臨床中不乏因聽信謠言自行停藥，幾天內(nèi)就發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的案例。醫(yī)生常打比方：控制血壓如同駕駛時(shí)系安全帶，不能因?yàn)槁犝f某批次安全帶有瑕疵就干脆不系。

那么，如何判斷自己服用的藥物是否在召回之列？最可靠的方式是核對(duì)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，并對(duì)照國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的召回公告。

若無法確認(rèn)，可攜帶藥品至醫(yī)院藥房或社區(qū)藥師處咨詢。切勿僅憑藥名或外觀自行判斷，不同廠家生產(chǎn)的同種藥物質(zhì)量控制水平存在差異。對(duì)于已服用相關(guān)批次藥物的患者，無需過度恐慌。致癌物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估取決于暴露劑量與時(shí)間。

目前檢出的NDMA含量雖超標(biāo)，但按每日服藥量計(jì)算，終生每日服用所增加的癌癥風(fēng)險(xiǎn)極低，通常被估算為萬分之幾甚至更低。

這類似于長期食用燒烤或腌制食品帶來的理論風(fēng)險(xiǎn)增量。從臨床觀察看，尚未有證據(jù)表明服用含微量NDMA降壓藥的人群癌癥發(fā)病率顯著升高。

大規(guī)模流行病學(xué)研究仍在進(jìn)行中，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)未顯示明確關(guān)聯(lián)。醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，維持血壓穩(wěn)定帶來的獲益遠(yuǎn)大于理論上的致癌風(fēng)險(xiǎn)。因此，除非確認(rèn)所用批次被召回，否則不應(yīng)隨意更換藥物。

若確需換藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。不同種類降壓藥的作用機(jī)制各異，如鈣通道阻滯劑（如氨氯地平）、利尿劑（如氫氯噻嗪）或普利類藥物（如培哚普利）均可作為替代選擇。

但個(gè)體對(duì)藥物的反應(yīng)存在差異，盲目替換可能導(dǎo)致血壓控制不佳或出現(xiàn)新副作用。特別提醒老年患者，多重用藥情況普遍，自行調(diào)整降壓方案易與其他藥物產(chǎn)生相互作用。

例如，某些非甾體抗炎藥會(huì)削弱降壓效果，而部分抗生素可能增強(qiáng)某些降壓藥的作用。任何藥物調(diào)整都應(yīng)視為醫(yī)療行為，需專業(yè)評(píng)估。藥品安全是動(dòng)態(tài)監(jiān)管過程。此次事件反映出現(xiàn)代制藥工業(yè)對(duì)痕量雜質(zhì)控制的極致追求，也體現(xiàn)了監(jiān)管體系的響應(yīng)能力。

過去十年，全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，召回機(jī)制日趨完善。發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)糾正，恰恰是系統(tǒng)有效的證明，而非藥品整體不安全的信號(hào)。

對(duì)公眾而言，建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知至關(guān)重要。我們生活在一個(gè)充滿化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境中，完全零風(fēng)險(xiǎn)不存在。關(guān)鍵在于風(fēng)險(xiǎn)是否可控、收益是否明確。

降壓藥降低心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)的效果已被數(shù)十年研究證實(shí)，其價(jià)值毋庸置疑。面對(duì)雜質(zhì)風(fēng)波，理性應(yīng)對(duì)優(yōu)于情緒化反應(yīng)。未來，制藥工藝將持續(xù)優(yōu)化，新型合成路徑有望徹底規(guī)避亞硝胺類雜質(zhì)的生成。

同時(shí)，更靈敏的檢測(cè)技術(shù)將使藥品質(zhì)量控制更加精準(zhǔn)。患者可關(guān)注官方渠道信息，不必陷入無休止的焦慮循環(huán)。

信任科學(xué)監(jiān)管，配合規(guī)范治療，才是守護(hù)健康的根本之道。高血壓是沉默的殺手，而規(guī)律服藥是刺向它的利劍。

偶爾的雜質(zhì)風(fēng)波不應(yīng)動(dòng)搖長期治療的信心。每一次按時(shí)服下的藥片，都在為血管減負(fù)，為生命續(xù)航。醫(yī)學(xué)的進(jìn)步既體現(xiàn)在新藥研發(fā)，也體現(xiàn)在對(duì)已有藥物安全性的不懈精進(jìn)。這份對(duì)細(xì)節(jié)的執(zhí)著，終將惠及每一位患者。

［1］沙坦類藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的安全性評(píng)估與監(jiān)管策略[J].中國藥學(xué)雜志,2023,58(15):1289-1294.
［2］降壓藥物治療中的風(fēng)險(xiǎn)溝通與患者依從性研究[J].中華高血壓雜志,2024,32(4):301-306.
［3］NDMA等亞硝胺類化合物在藥物中的檢出及毒理學(xué)意義[J].藥物不良反應(yīng)雜志,2022,24(8):412-417.