武漢病毒所《柳葉刀》子刊 | 國產新冠“特效藥”2/3期臨床數據終于來了！已納入醫保

　　2026年3月，中國科學院武漢病毒研究所在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》旗下子刊eClinicalMedicine刊發了泰中定?（通用名：GST-HG171）聯合利托那韋治療輕中度COVID-19的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗結果。這項覆蓋中國47家臨床機構、納入1246名成年患者的重磅研究，用嚴謹數據證實了泰中定?的療效與安全性。

　　該研究于2022年12月至2023年5月開展，精準聚焦輕中度COVID-19成年患者，核心納入標準為：18歲以上、癥狀出現≤72小時、SARS-CoV-2核酸檢測陽性，無論是否有重癥風險因素、是否接種新冠疫苗。

　　研究采用1:1隨機分組，617名患者進入泰中定?治療組（阿泰特韋150mg+利托那韋100mg，口服，每日2次，療程5天），610名患者進入安慰劑組，全程雙盲設計，確保結果的客觀性與可靠性。

　　值得注意的是，研究開展期間，正是新冠病毒奧密克戎變異株快速傳播階段，其中XBB變異株占比達45.7%，非XBB變異株占54.3%，這也讓研究結果更貼合當前臨床實際，尤其能驗證藥物對主流變異株的有效性。

　　2024年11月28日，國產抗新冠小分子創新藥物泰中定?（阿泰特韋片/利托那韋片組合）正式納入醫保目錄，455元/療程的親民定價，讓這款國產新冠特效藥走進千家萬戶。

　　核心療效：癥狀恢復提速2天，XBB變異株也有效

　　研究的主要終點的是“28天內臨床癥狀持續恢復時間”即連續2天11項新冠靶癥狀發熱、咳嗽、咽痛等評分均為0。數據顯示，泰中定?治療組的中位癥狀持續恢復時間僅為13.0天，而安慰劑組為15.0天，治療組較安慰劑組顯著縮短2天，差異具有統計學意義P=0.031。

　　從恢復率來看，泰中定?組81.1%的患者實現癥狀持續恢復，安慰劑組為77.8%，治療組恢復概率更高；風險比HR為1.15，意味著泰中定?能顯著加快患者恢復速度。

　　最具突破性的是XBB變異株亞組數據。在感染XBB變異株的患者中，泰中定?組的中位癥狀持續恢復時間為11.0天，安慰劑組為13.0天，同樣縮短2天，這也是全球首個通過隨機對照試驗證實3CL蛋白酶抑制劑對XBB變異株具有明確臨床獲益的研究，破解了變異株對藥物耐藥的難題。

　　除了整體癥狀恢復，泰中定?在緩解核心癥狀上表現同樣突出。發熱、咳嗽、咽痛、流涕等新冠常見癥狀，是影響患者生活質量的關鍵，研究顯示，泰中定?組發熱與呼吸道癥狀的中位恢復時間為13.0天，安慰劑組為14.0天，單項呼吸道癥狀的恢復時間也均顯著短于安慰劑組，讓患者更快擺脫不適。

　　抗病毒實力：快速降載，轉陰時間縮短3天

　　新冠病毒的復制速度直接影響病情進展，泰中定?作為3CL蛋白酶抑制劑，核心作用就是精準阻斷病毒復制，從根源上控制感染。研究數據顯示，泰中定?能顯著降低患者體內病毒載量，且效果持續穩定。具體而言，治療第3天，泰中定?組病毒載量較基線額外降低1.14 log??拷貝/mL；第4天額外降低1.10 log??拷貝/mL；第5天額外降低1.75 log??拷貝/mL，抑制效果持續至治療后14天。

　　更關鍵的是核酸轉陰時間，泰中定?組中位轉陰時間為11.0天，安慰劑組為14.0天，整整縮短3天。無論是XBB變異株還是非XBB變異株亞組，都能觀察到一致的強效降病毒效果，且病毒反彈率極低，治療組僅1.8%，安慰劑組1.7%，無顯著差異，說明藥物能有效抑制病毒復發。

　　安全性：與安慰劑相當，耐受性優異

　　一款藥物的臨床價值，不僅在于療效，更在于安全性。研究數據顯示，泰中定?的安全性與安慰劑相當，整體不良事件發生率為51.9%，安慰劑組為48.9%，無顯著差異。

　　最常見的不良事件為高甘油三酯血癥，治療組發生率為14.7%，安慰劑組為10.0%，多為1-2級，癥狀輕微、可逆可控，無需特殊處理。值得一提的是，泰中定?組的嚴重不良事件發生率僅0.2%：1例冠狀動脈硬化與藥物無關，安慰劑組為0.3%，2例，無藥物相關嚴重不良事件，也無死亡病例。

　　此外，泰中定?的耐受性極佳，治療組因不良事件停藥的比例僅0.6%，安慰劑組為1.1%；對于輕中度肝功能不全、輕度腎功能不全的患者，無需調整劑量，適用人群更廣泛。

　　目前，全球已上市多款抗新冠小分子藥物，泰中定?憑借獨特優勢，在同類產品中脫穎而出，尤其適合中國輕中度新冠感染患者。

　　與輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）相比，泰中定?在藥效和藥代動力學特征上更具優勢，體外實驗顯示，其對多種新冠變異株的效力是奈瑪特韋的5-10倍，且對XBB等當前流行株的臨床療效已得到證實；而Paxlovid僅獲批用于高風險人群，對輕中度低風險人群的癥狀緩解效果不顯著，且尚未納入醫保，價格較高。

　　與國內已上市的其他3CL蛋白酶抑制劑相比，泰中定?的每日治療劑量最低：150mg，每日2次，遠低于奈瑪特韋600mg/日和先諾特韋1500mg/日，患者服藥依從性更高；同時，泰中定?的核酸轉陰速度更快，癥狀恢復效果更顯著，不良反應發生率更低。

　　參考鏈接：https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00161-5/fulltext