每周一次！阿斯利康自免新藥皮下劑型在美國獲批上市

4 月 27 日，阿斯利康宣布，其Saphnelo（Anifrolumab，阿伏利尤單抗皮下注射劑）已在美國獲批，可作為每周一次的自動(dòng)注射筆進(jìn)行自我給藥，在標(biāo)準(zhǔn)療法的基礎(chǔ)上用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。此前，Saphnelo 皮下劑型已在歐盟、日本獲批。

來源：阿斯利康官網(wǎng)

FDA 的批準(zhǔn)基于 III 期TULIP-SC 研究結(jié)果。TULIP-SC 是一項(xiàng) III 期、多中心、跨國、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理 (SOC) 治療的中度至重度活動(dòng)性自身抗體陽性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 與安慰劑的療效和安全性。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，Saphnelo 皮下注射療法顯著降低了疾病活動(dòng)度，且具有臨床意義。安全性與 Saphnelo靜脈輸注的已知臨床特征一致。

Saphnelo 是全球首個(gè)獲批的靶向 Ⅰ 型干擾素通路的 SLE 治療靶向藥物，可與 I 型干擾素 (IFN) 受體亞基 1 結(jié)合，從而阻斷 I 型干擾素的活性。I 型干擾素，例如 IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ，是參與調(diào)節(jié)與 SLE 相關(guān)的炎癥通路的細(xì)胞因子。

Saphnelo 于 2021 年 7 月首次獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療中度至重度 SLE 成人患者，并于 2021 年 9 月、2022 年 2 月先后在日本和歐盟獲批上市。自獲批以來，阿伏利尤單抗銷售額一路上漲，24 年全球銷售額達(dá) 4.74 億美元，同比大增 69.29%，2025 年斬獲 6.86 億美元，同比增長 44.73%。

來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫

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