北京
4月27日，強生 宣布FDA已批準盧美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于預防精神分裂癥復發的補充新藥申請（sNDA）。
盧美哌隆是BMS發現的一種可每日1次口服的非經典抗精神病藥，具體的作用機制尚不清楚，但已知其在治療劑量下可拮抗中樞5-羥色胺2A（5-HT2A）受體和調節中樞多巴胺D2受體。2005年6月，Intra-Cellular Therapies與BMS達成合作協議，獲得包括該藥物在內的一系列臨床前候選藥物的全球研發和商業化權益。2025年1月，強生以146億美元收購Intra-Cellular Therapies，加強中樞神經系統（CNS）疾病管線布局。
盧美哌隆于2019年12月在美國獲批上市，用于治療成人精神分裂癥。后于2021年12月再次獲批擴大適應癥，可作為單一療法以及作為鋰或丙戊酸鹽的輔助治療用于治療與I型或II型雙相情感障礙（雙相抑郁癥）相關的抑郁發作。此外，盧美哌隆的第3項適應癥于2025年11月獲得FDA批準，用于輔助治療重度抑郁癥。
本次第4項適應癥的批準是基于III期Study 304研究的積極結果。該研究是一項多中心、多國家、雙盲、安慰劑對照、隨機停藥臨床試驗（n=228），評估了盧美哌隆（42mg，每日1次）對比安慰劑用于預防成人精神分裂癥患者的癥狀復發的有效性和安全性。
該研究共持續47周，其中包括一個為期18周的開放標簽階段。在開放標簽期間符合穩定標準的患者將進入為期26周的雙盲治療階段。研究的主要終點是首次癥狀復發的時間，關鍵次要終點是在雙盲階段全因停藥的時間。
結果顯示，在雙盲治療階段，盧美哌隆組患者的復發時間較安慰劑組顯著推遲（p=0.0002），復發風險降低了63%（HR=0.37, 95%CI: 0.22，0.65），并且84%的患者在六個月內無復發。關鍵次要終點顯示，在雙盲治療階段，盧美哌隆組患者的全因停藥（包括復發）時間較安慰劑組顯著延遲（p=0.0007）。
在該研究中，盧美哌隆的安全性特征與現有的臨床數據一致，未發現新的安全性問題。以發生率≥5%且發生率是安慰劑組的兩倍為基準觀察到的最常見的不良事件是頭痛。
精神分裂癥是一種復雜的慢性腦部疾病，會影響人們的思維、感覺、說話和行為方式。據估計，美國約有280萬例成人精神分裂癥患者，其中大約有40%的患者沒有得到充分治療。如果不及時進行治療，精神分裂癥患者可能會因為精神病發作、幻覺或其他破壞性行為對自己及親人的生活造成負面影響。
平均而言，成人精神分裂癥患者在不到6年的時間里會經歷9次復發。有證據表明，診斷后的前3-5年（癥狀出現后的“關鍵期”）是治療的關鍵時間，因為這是病情進展最快的時期。全面的治療計劃，包括藥物治療、心理治療和社會心理服務，對于延遲成人精神分裂癥患者的復發時間至關重要。
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