全球首創(chuàng)介入式電子束！銘杰醫(yī)療用亞毫米級(jí)精度重新定義腫瘤放療

國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)，每年新增癌癥患者超400萬(wàn)，占全球20%。約70%的患者需要接受放療，但我國(guó)僅有20%-30%的患者實(shí)際接受了放療，遠(yuǎn)低于歐美的60%-70%，巨大的應(yīng)用率差距，被認(rèn)為是中國(guó)癌癥患者生存率偏低的重要原因之一。

即使患者有機(jī)會(huì)接受放療，現(xiàn)有放療技術(shù)存在根本性局限。外照射（X射線、伽馬刀、質(zhì)子重離子）射線需穿過正常組織，放射性損傷難以避免；內(nèi)照射雖更貼近腫瘤，卻受困于放射源半衰期、輻射殘留和劑量不可控等問題。

成都銘杰醫(yī)療科技有限公司（下稱“銘杰醫(yī)療”）試圖給出第三種答案。

這家2018年成立的公司，研發(fā)了全球首創(chuàng)的介入式電子束加速器——eKnife。通過微創(chuàng)穿刺，將電子束直接送入腫瘤內(nèi)部照射，既繞開正常組織，又利用電子射線穿透深度有限的特性，實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)的劑量邊界控制。目前，eKnife已完成型檢，預(yù)計(jì)2026年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

01

從穿透到進(jìn)入，用電子“缺陷”反殺腫瘤

傳統(tǒng)放療的技術(shù)路徑，本質(zhì)上是與射線穿透力博弈的過程。

X射線穿透力強(qiáng)，但會(huì)無(wú)差別損傷腫瘤前后的正常組織。盡管醫(yī)生通過多角度聚焦來(lái)優(yōu)化劑量分布，但射線通道上的正常組織損傷仍不可避免。

質(zhì)子重離子利用“布拉格峰”（粒子束在射程末端集中釋放能量的物理現(xiàn)象）在腫瘤處形成劑量峰值，腫瘤出口端幾乎沒有劑量，這是巨大進(jìn)步。但代價(jià)同樣巨大：一臺(tái)質(zhì)子設(shè)備造價(jià)10億到20億元，單療程治療費(fèi)用超過25萬(wàn)元，運(yùn)營(yíng)維護(hù)成本極高，目前僅在少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和中國(guó)極少數(shù)中心落地，難以普及。

銘杰醫(yī)療的解決方案來(lái)自兩位清華加速器物理學(xué)家——蓋煒和陳懷璧。蓋煒曾在美國(guó)能源部阿貢國(guó)家實(shí)驗(yàn)室從事加速器研究30余年，2015年回國(guó)后建立了國(guó)內(nèi)首個(gè)X波段高功率微波平臺(tái)。兩位科學(xué)家提出的思路是：不試圖讓射線“穿透”人體到達(dá)腫瘤，而是通過穿刺把射線源直接“送入”腫瘤內(nèi)部。

eKnife產(chǎn)品模型示意圖

這一路徑的關(guān)鍵，在于對(duì)電子射線物理特性的重新理解。電子射線穿透力極弱，一張紙就能擋住β射線，這在傳統(tǒng)放療中是致命缺陷——電子通常只用于治療體表腫瘤或開放式手術(shù)中的術(shù)中放療。但當(dāng)放射源被直接置入腫瘤內(nèi)部后，這個(gè)“缺陷”反而變成了優(yōu)勢(shì)。電子能量耗盡時(shí)會(huì)自然停止，形成確定性的劑量邊界。

而這一物理特性，帶來(lái)了放療路徑的三個(gè)根本轉(zhuǎn)變：

第一，從“穿過人體”到“直達(dá)病灶”。eKnife直接在腫瘤內(nèi)部釋放能量，從源頭上減少對(duì)健康組織的損傷。銘杰的產(chǎn)品數(shù)據(jù)顯示，劑量邊界可控制在0.1毫米以內(nèi)，足以精確避開腫瘤周邊的血管和神經(jīng)。這意味著，那些因?yàn)槲恢玫筱@、緊貼重要器官而無(wú)法手術(shù)或傳統(tǒng)放療風(fēng)險(xiǎn)極高的腫瘤，突然有了新的治療可能。相比之下，傳統(tǒng)外照射的劑量邊界通常向外擴(kuò)散3到5毫米。

第二，從“多次累積”到“單次完成”。依托超高劑量率和大分割放療能力，eKnife可以在一次治療中完成原本需要數(shù)十次才能達(dá)到的劑量水平。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，對(duì)放療耐受度最高的骨肉瘤小鼠，eKnife僅需5Gy劑量即可實(shí)現(xiàn)腫瘤消失，而傳統(tǒng)外照射則需要30Gy。這不僅意味著療程縮短，更重要的是改變了放療的治療節(jié)奏和患者體驗(yàn)。

eKnife與現(xiàn)有放療劑量分布對(duì)比

第三，從“劑量妥協(xié)”到“劑量釋放”。傳統(tǒng)分割照射中，單次劑量低，多造成DNA單鏈斷裂，細(xì)胞有機(jī)會(huì)在兩次照射間隙完成修復(fù)。而eKnife的單次大劑量閃療，高劑量會(huì)直接造成DNA雙鏈斷裂，使癌變細(xì)胞徹底失去修復(fù)能力，啟動(dòng)凋亡。這意味著，放療有望從輔助治療手段，升級(jí)為根治性技術(shù)。

02

原創(chuàng)突破+普惠定位，主攻兩大高需求腫瘤

銘杰醫(yī)療所進(jìn)入的，是一個(gè)典型的“大市場(chǎng)+強(qiáng)壁壘”賽道。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)院數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)放療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為43億元，同比增長(zhǎng)4.9%。

然而，國(guó)際巨頭長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年至2024年間，我國(guó)醫(yī)用直線加速器市場(chǎng)的進(jìn)口品牌占比仍接近七成。國(guó)產(chǎn)替代空間巨大，但多數(shù)企業(yè)仍集中在“既有路徑優(yōu)化”上——更高精度、更快速度、更智能化，而非路徑創(chuàng)新。

銘杰團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目啟動(dòng)之初就進(jìn)行了全球?qū)＠麢z索，確認(rèn)介入式電子束體內(nèi)照射方案屬于全球首創(chuàng)。截至目前，銘杰醫(yī)療已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利44項(xiàng)，授權(quán)9項(xiàng)，覆蓋中、美、歐等主要市場(chǎng)。這也是中國(guó)在大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域少有的原創(chuàng)性突破。

這種原創(chuàng)性體現(xiàn)在多個(gè)層面。在物理機(jī)理上，eKnife是唯一將電子加速器與穿刺技術(shù)結(jié)合、實(shí)現(xiàn)體內(nèi)照射的放療設(shè)備；在工程實(shí)現(xiàn)上，團(tuán)隊(duì)解決了將加速器微型化到可穿刺植入的技術(shù)難題；在臨床價(jià)值上，eKnife將傳統(tǒng)電子放療僅適用于體表的局限，拓展至體內(nèi)深部腫瘤治療。

eKnife設(shè)備治療室場(chǎng)景示意圖

原創(chuàng)性帶來(lái)的不僅是技術(shù)突破，更是成本重構(gòu)。從患者端看，eKnife單個(gè)病灶治療費(fèi)用遠(yuǎn)低于質(zhì)子重離子、傳統(tǒng)放療及放射性粒子植入；從醫(yī)院端看，eKnife設(shè)備價(jià)格僅為質(zhì)子設(shè)備的十分之一不到，且機(jī)房屏蔽要求僅需達(dá)到普通CT標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需專門建造屏蔽，大幅降低了醫(yī)院的設(shè)備引進(jìn)與基建成本。

在適應(yīng)癥布局上，銘杰醫(yī)療采取了精準(zhǔn)聚焦策略，首批注冊(cè)證將主攻兩個(gè)高需求、高痛點(diǎn)領(lǐng)域：骨肉瘤和乳腺癌。骨肉瘤作為青少年高發(fā)的惡性骨腫瘤，對(duì)傳統(tǒng)放療耐受度極高，常導(dǎo)致患者截肢，eKnife的精準(zhǔn)性有望保留肢體。乳腺癌是女性發(fā)病率最高的癌癥，保乳需求強(qiáng)烈，eKnife可最大程度保護(hù)乳腺周圍組織。

商業(yè)化路徑上，銘杰醫(yī)療同樣務(wù)實(shí)。短期聚焦國(guó)內(nèi)頂級(jí)腫瘤醫(yī)院，通過與頭部臨床團(tuán)隊(duì)合作建立標(biāo)桿案例；中期則通過設(shè)備銷售與服務(wù)體系結(jié)合的模式，向省級(jí)腫瘤中心和區(qū)域醫(yī)療中心滲透。

03

未來(lái)布局：自屏蔽+AI，開啟放療新場(chǎng)景

不過，銘杰醫(yī)療的布局不止于當(dāng)下。公司已規(guī)劃了清晰的下一代技術(shù)路線。

依托電子射線極低的輻射外溢風(fēng)險(xiǎn)，銘杰醫(yī)療下一步將研發(fā)無(wú)需專用放療機(jī)房的“自屏蔽設(shè)備”，目標(biāo)是讓設(shè)備可進(jìn)駐日間手術(shù)室，實(shí)現(xiàn)患者“隨治隨走”，徹底改變放療的臨床流程。這意味著，未來(lái)患者可能不再需要為了一次放療等待數(shù)周、往返數(shù)十次，而是像做一次微創(chuàng)手術(shù)一樣，治療完即可離院。

在AI融合方面，銘杰醫(yī)療規(guī)劃了兩個(gè)方向。一是利用AI輔助腫瘤邊界勾畫，解決臨床中部分腫瘤邊界模糊、難以識(shí)別的難題，提升治療計(jì)劃的自動(dòng)化與精準(zhǔn)度。二是在“放療+免疫”協(xié)同治療中，通過AI分析患者分子層面數(shù)據(jù)，為“局部放療+全身免疫”的聯(lián)合治療方案提供個(gè)性化決策支持。

這條從物理原理出發(fā)、不跟隨巨頭腳步的技術(shù)路線，正在借助中國(guó)龐大的患者基數(shù)積累臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，為國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備開辟一條彎道超車的可能路徑。

不過，對(duì)于一家中國(guó)原創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備公司而言，注冊(cè)證只是起點(diǎn)。真正檢驗(yàn)產(chǎn)品價(jià)值的，是進(jìn)入臨床后能否兌現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的療效數(shù)據(jù)，能否在真實(shí)世界應(yīng)用中建立起與現(xiàn)有治療手段的差異化優(yōu)勢(shì)。目前，eKnife即將邁入臨床試驗(yàn)，這把“電子手術(shù)刀”能否在真實(shí)世界中驗(yàn)證其原理，將在未來(lái)兩年見分曉。

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