從制造陣痛到全球領跑：Kite 的 CAR-T 破局之路

美國舊金山，2026 年美國生物制造峰會現場，吉利德旗下 Kite Pharma 高級副總裁、全球技術運營負責人 Laura Alquist 在接受 FiercePharma 獨家專訪時，完整披露了公司 CAR-T 療法的制造戰略升級全貌，以及針對下一代產品與前沿技術的全線布局。

作為全球 CAR-T 賽道的二號玩家，Kite 曾與一眾先行者一同經歷了細胞治療商業化初期的 “理想與現實落差”—— 產能瓶頸、病毒載體供應短缺、技術轉移不暢、患者可及性受限等難題，一度讓這款具有治愈潛力的抗癌療法陷入 “叫好不叫座” 的困境。

而如今，隨著旗下第三款 CAR-T 療法 anito-cel 的上市審批進入倒計時，Kite 已完成從生產戰略重構到商業化產能落地的全鏈條備戰；同時，其重金押注的體內 CAR-T（in vivo CAR-T）技術，更被視作顛覆整個行業格局的關鍵變量。

復盤初代商業化陣痛：Kite 的四大制造核心教訓

在 CAR-T 療法商業化的早期，整個行業都踩過同一個坑：技術上實現了從 0 到 1 的突破，卻在從 1 到 100 的規模化生產上栽了跟頭，Kite 也不例外。

憑借首款產品 Yescarta 拿下 B 細胞淋巴瘤適應癥、成為全球第二家上市 CAR-T 療法的企業后，Kite 很快直面行業共性難題：有限的生產產能、病毒載體供應鏈的 “卡脖子”、臨床到商業化的技術轉移斷層，疊加患者群體分散、診療基礎設施不足，讓這款治愈性療法的商業化落地舉步維艱。

“一路走來，我們積累了深刻的經驗教訓。”Alquist 在專訪中直言，而這些教訓，最終沉淀為 Kite 制造戰略的四大核心原則，也成為其穿越行業周期的核心護城河。

第一，研發與工藝開發的早期深度協同。Kite 打破了傳統制藥 “研發 - 工藝 - 生產” 的線性接力模式，通過臨床生產團隊與工藝開發（PD）團隊同址辦公，實現了從研發到工藝開發、再到臨床生產的無縫銜接。這一調整不僅大幅簡化了技術轉移流程、加快了產品進入臨床的速度，更從研發早期就將商業化規模化生產的需求納入考量，徹底解決了 “實驗室成果難落地量產” 的行業痛點。

第二，在上市速度與工藝穩健性之間找到精準平衡。“對于能改變患者命運、甚至實現治愈的療法而言，上市速度至關重要。”Alquist 坦言，工藝的穩健性優化可以持續進行，但有時會以犧牲上市速度為代價。而 Kite 的核心原則，是在保障產品質量的前提下，優先讓患者盡早用上創新療法，后續再持續迭代優化生產工藝。這一思路，也讓 Yescarta、Tecartus 兩款產品先后完成多次適應癥拓展，快速覆蓋更多患者群體。

第三，病毒載體生產全面內生化，筑牢供應鏈護城河。初代 CAR-T 商業化的最大瓶頸之一，就是核心原料病毒載體的供應短缺 —— 早期 Kite 完全依賴外包生產，不僅產能受限，供應鏈穩定性也難以保障。2019 年，Kite 宣布在加州歐申賽德生物制藥基地建設 6.7 萬平方英尺的病毒載體生產工廠，全面實現載體生產內生化。

如今，Kite 的自有產能不僅能穩定供應逆轉錄病毒載體，支撐全線商業化產品與臨床管線，還在推進慢病毒載體的生產工藝升級，為下一代產品提供全鏈條支持。Alquist 直言，自有載體產能，是保障公司商業化與臨床管線穩定推進的核心基石。

第四，全球化產能網絡搭建，實現區域化就近供應。截至目前，Kite 已經建成了位于美國南加州、馬里蘭州弗雷德里克、荷蘭阿姆斯特丹的三大商業化生產基地，配套日本分銷中心，形成了覆蓋北美、歐洲、中東與亞太市場的全球最大自有細胞治療生產網絡。2022 年弗雷德里克工廠獲 FDA 批準后，這一網絡的規模化能力再上臺階。

anito-cel 上市進入倒計時，商業化產能已全面就緒

制造體系的全面升級，最終要落地到產品的商業化落地。當下，Kite 的核心備戰目標，是與 Arcellx 合作開發的 BCMA CAR-T 療法 anito-cel—— 這款針對多發性骨髓瘤的下一代產品，預計將于 2026 年底迎來 FDA 的上市審批決定。

這將是 Kite 旗下的第三款 CAR-T 療法，也是其首次進軍多發性骨髓瘤賽道，將與 Yescarta（B 細胞淋巴瘤）、Tecartus（套細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病）形成產品矩陣的全面互補，填補其在血液腫瘤核心適應癥的布局空白。

Alquist 透露，早在臨床階段，Kite 就已鎖定馬里蘭州弗雷德里克工廠作為 anito-cel 的核心生產基地。目前該工廠已順利完成臨床階段的產品供應，正在全力推進商業化放量的準備工作，確保產品獲批后即可 “全速落地”，實現上市即規模化供應。

值得關注的是，anito-cel 的患者細胞制備周期僅為 14-17 天，與已實現商業化的 Yescarta 相當。在自體 CAR-T 療法的競爭中，制備周期是核心競爭力之一 —— 更短的周期，意味著能為病情進展迅速的晚期腫瘤患者爭取更多治療窗口，同時也能降低生產與物流環節的成本與風險。

押注體內 CAR-T，鎖定行業下一個十年的顛覆性變革

如果說 anito-cel 的備戰，是 Kite 在現有自體 CAR-T 賽道的 “守成與擴容”，那么其對體內 CAR-T 技術的全線布局，則是瞄準了細胞治療行業的下一場革命。

“體內 CAR-T 的潛力是極具顛覆性的，我們正處在另一場重大突破的臨界點。”Alquist 在專訪中毫不掩飾對這一技術的期待。

傳統的自體 CAR-T 療法，需要先從患者體內分離出 T 細胞，在體外進行基因工程改造、擴增培養，再回輸到患者體內。整個流程不僅生產工藝復雜、周期長，還面臨著嚴苛的物流與冷鏈要求，極大地限制了患者的可及性，也讓 CAR-T 療法難以下沉到基層醫療市場。

而體內 CAR-T 療法，通過基因治療技術，直接在患者體內完成 T 細胞的基因修飾與激活，徹底顛覆了傳統自體 CAR-T 的生產與治療范式。它無需采集患者自身免疫細胞，也無需復雜的體外定制化生產，回歸到了傳統藥物的規模化生產與分銷模式，從根本上解決了傳統 CAR-T 的生產與物流痛點。

為了搶占這一前沿賽道，Kite 與母公司吉利德已經開啟了重金布局：2025 年夏天，吉利德以 3.5 億美元收購了體內CAR-T 技術公司 Interius BioTherapeutics；同期，Kite 與中國生物科技公司 Pregene 達成合作，支付 1.2 億美元首付款，共同推進體內 CAR-T 療法的研發。

在 Alquist 看來，體內 CAR-T 并不會在短期內完全替代體外自體 CAR-T 療法，“未來十年，體內與體外療法將形成更均衡的市場格局”。但不可否認的是，體內 CAR-T 不僅能大幅提升患者可及性、讓療法更快觸達患者，甚至有望免去自體 CAR-T 療法必需的預處理化療，進一步降低治療的門檻與副作用。

區域化布局的底層邏輯：讓治愈性療法離患者更近

除了技術與產能的布局，Kite 的全球化生產網絡還有一個核心的底層邏輯：區域化布局，最大限度貼近患者。

Alquist 表示，Kite 的生產網絡采用 “區域化建設” 模式，北美、歐洲均設有核心生產基地，其中歐洲基地同時覆蓋中東市場，日本則設有專門的分銷中心。這一布局，不僅能夠應對全球地緣政治與關稅政策帶來的不確定性，更核心的目標，是盡可能縮短產品從生產到患者輸注的距離，為患者爭取寶貴的治療時間。

畢竟，對于晚期腫瘤患者而言，每縮短一天的治療等待時間，都意味著多一分治愈的希望。

從初代產品商業化的舉步維艱，到如今建成全球最大的自有細胞治療生產網絡，再到提前布局下一代顛覆性技術，Kite 的發展歷程，正是全球 CAR-T 行業從技術突破到產業成熟的縮影。

過去十年，CAR-T 療法完成了 “從無到有” 的跨越，讓血液腫瘤患者看到了治愈的可能；而未來十年，行業的核心命題，將是 “從有到廣”—— 如何通過生產工藝的革新、治療范式的升級，讓這款治愈性療法，觸達全球更多有需要的患者。

而 Kite 已經用自己的行動給出了答案：技術創新的終點，永遠是患者的可及性。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/lessons-learned-kite-prepares-hit-ground-running-next-gen-car-t-decision-looms

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