CDE受理！三生制藥1類新藥PD-1/IL-15雙功能融合蛋白申報臨床，劍指實體瘤治療瓶頸

2026年4月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，沈陽三生制藥有限責任公司（三生制藥，股票代碼： 01530.HK ）自主研發的1 類治療用生物制品 SSGJ-706 注射液新藥臨床試驗申請正式獲得受理（受理號：CXSL2600451）。作為一款差異化設計的 PD-1/IL-15 雙功能融合蛋白，這款擁有全球自主知識產權的全新 1 類新藥申報，標志著國內老牌生物制藥龍頭三生制藥，在腫瘤免疫創新藥賽道的布局再落關鍵一子，也為國內數百萬晚期實體瘤患者帶來了全新的治療希望。

創新分子設計，破解 IL-15 臨床應用核心難題

SSGJ-706 是三生制藥完全自主研發的新一代腫瘤免疫治療藥物，注冊分類為治療用生物制品 1 類新藥，是國內少數進入 IND 申報階段的 PD-1/IL-15 雙功能融合蛋白，核心創新在于解決了免疫細胞因子藥物長期以來的臨床應用痛點。

IL-15 是腫瘤免疫領域公認的潛力靶點，作為一種關鍵的促炎細胞因子，它能夠強效激活并擴增 CD8 + 效應 T 細胞、自然殺傷（NK）細胞和記憶 T 細胞，直接增強機體的抗腫瘤免疫應答；同時與 IL-2 不同，IL-15 不會激活免疫抑制性的調節性 T 細胞（Treg），不會加劇腫瘤微環境的免疫抑制，理論上具備更優的抗腫瘤潛力。但單純的 IL-15 分子存在半衰期短、系統給藥毒性大、腫瘤靶向性不足三大核心缺陷，多年來始終難以實現臨床轉化。

SSGJ-706 通過合理化的融合蛋白設計，完美破解了這一行業難題：

• 分子前端搭載高親和力的抗 PD-1 單域抗體，一方面可精準阻斷 PD-1/PD-L1 免疫檢查點通路，解除腫瘤細胞對 T 細胞的免疫抑制，恢復效應 T 細胞的抗腫瘤活性，覆蓋傳統 PD-1 抑制劑的核心治療價值；

• 后端融合優化后的 IL-15 功能片段，借助 PD-1 抗體的靶向作用，將 IL-15 精準遞送至腫瘤微環境中的 PD-1 陽性免疫細胞周圍，實現 IL-15 在腫瘤局部的定向富集，既最大化激活了局部抗腫瘤免疫，又大幅降低了 IL-15 系統給藥帶來的全身毒性風險，顯著拓寬了藥物的治療窗。

臨床前研究數據顯示，SSGJ-706 在黑色素瘤、肺癌、結直腸癌等多種實體瘤模型中，展現出遠優于傳統 PD-1 單抗的抗腫瘤活性，可顯著提升腫瘤微環境中效應 T 細胞和 NK 細胞的浸潤比例，成功將免疫 “冷腫瘤” 逆轉為 “熱腫瘤”；同時在非人靈長類動物毒理實驗中，藥物展現出良好的安全性、長半衰期和穩定的藥代動力學特性，為后續臨床試驗的開展奠定了堅實的成藥性基礎。

直擊臨床痛點，突破 PD-1 抑制劑治療天花板

自 2018 年首款 PD-1 抑制劑在國內獲批上市以來，免疫檢查點抑制劑已徹底改寫了晚期實體瘤的治療格局，目前國內已有超 20 款 PD-1/PD-L1 抑制劑獲批上市，適應癥覆蓋數十種腫瘤類型，成為晚期實體瘤治療的基石用藥。

但臨床應用近十年，PD-1 抑制劑的治療瓶頸愈發凸顯，仍存在巨大的未滿足臨床需求：一是單藥治療客觀緩解率僅 20%-30%，超 70% 的患者存在原發耐藥，無法從單藥治療中獲益；二是約 30% 的初始響應患者會出現繼發耐藥，最終陷入治療困境；三是現有免疫聯合治療方案普遍存在毒性疊加問題，嚴重限制了患者的用藥耐受性與長期獲益。對于 PD-1 抑制劑治療失敗的晚期實體瘤患者，目前臨床仍缺乏有效的后線治療方案，患者 5 年生存率不足 10%。

SSGJ-706 的雙功能協同設計，正是針對這一核心臨床痛點。PD-1 通路阻斷解除腫瘤的免疫抑制，IL-15 則定向激活并擴增抗腫瘤免疫細胞，二者形成強效協同效應，不僅有望大幅提升免疫治療的響應率，更能有效克服 PD-1 抑制劑的原發與繼發耐藥，為 PD-1 治療失敗的難治性實體瘤患者提供全新的治療選擇。同時，靶向遞送的設計大幅降低了系統毒性，也為后續與化療、放療、ADC 等療法的聯合應用提供了更廣闊的空間。

老牌龍頭的創新轉型，全產業鏈管線布局持續深化

本次 SSGJ-706 的 IND 受理，并非三生制藥的單次研發突破，而是這家深耕中國生物藥行業近 30 年的老牌龍頭，從 “生物藥商業化領軍者” 向 “源頭創新先行者” 轉型的必然成果。

作為國內生物制藥行業的標桿企業，三生制藥構建了覆蓋靶點發現、藥物研發、中試生產、商業化落地的全產業鏈體系，核心產品重組人血小板生成素注射液（特比澳）、重組人促紅素注射液（益比奧）、注射用重組人 Ⅱ 型腫瘤壞死因子受體 - 抗體融合蛋白（益賽普），分別在血液科、腎科、自身免疫疾病領域占據國內領先的市場份額，擁有成熟的商業化能力、覆蓋全國超 3000 家醫院的渠道網絡，以及穩定的現金流，為創新研發提供了充足的支撐。

近年來，隨著國內生物藥行業進入高質量發展的深水區，集采、醫保談判常態化推動行業從仿創結合向源頭創新轉型，三生制藥持續加大創新研發投入，構建了梯隊化、差異化的創新管線，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝、眼科等多個重大疾病領域，多款 1 類創新藥進入臨床開發階段。

在腫瘤免疫領域，公司已形成全面的管線布局：本次申報的 SSGJ-706 是下一代免疫治療的核心品種；抗 PD-1 單抗 609A 已在國內開展多項針對實體瘤和淋巴瘤的 II 期臨床研究，數據展現出優異的療效與安全性；抗 CTLA-4 單抗 SSGJ-617 已完成 I 期臨床劑量爬坡，正在開展多瘤種的劑量擴展研究；同時還有多款雙特異性抗體、ADC 產品處于臨床前研發關鍵階段，形成了從基礎免疫治療到下一代差異化創新藥的完整梯隊。

在自免領域，公司依托旗下三生國健（[688336.SH](688336.SH)）的平臺，持續推進益賽普的新適應癥開發與市場下沉，同時布局了多款新一代自免雙抗、長效融合蛋白產品；在腎病與代謝領域，公司多款針對慢性腎病、糖尿病腎病的創新產品已進入臨床階段，進一步鞏固了在腎科領域的領先優勢。

行業觀察：免疫治療進入差異化競爭時代，源頭創新才是破局核心

當前，國內 PD-1/PD-L1 賽道已進入極致內卷的紅海階段，經過多輪醫保談判，藥物年治療費用已降至千元級別，同質化的 me-too 產品已徹底失去市場空間。行業競爭的核心，已從 “有沒有 PD-1 產品” 轉向 “能不能做出差異化、解決臨床未滿足需求的創新產品”。

免疫細胞因子融合蛋白，正是下一代腫瘤免疫治療的核心熱門方向。憑借 “靶向遞送 + 雙通路協同” 的優勢，PD-1/IL-15、PD-1/IL-2 等融合蛋白，有望突破傳統免疫檢查點抑制劑的療效天花板，成為腫瘤免疫治療 2.0 時代的核心產品。目前全球范圍內該賽道仍處于臨床開發早期，尚無產品獲批上市，國內僅有少數企業的管線進入 IND 階段，SSGJ-706 的受理，標志著三生制藥躋身該賽道的國內第一梯隊。

對于國內傳統生物制藥企業而言，在行業轉型的浪潮中，如何避開熱門靶點的同質化內卷，依托自身的產業鏈優勢與商業化能力，錨定臨床未滿足需求實現源頭創新，是企業實現長期發展的核心命題。三生制藥的發展路徑，為行業提供了可參考的樣本：以成熟產品的穩定現金流支撐創新研發，以臨床需求為核心導向，通過分子設計的差異化創新實現突破，同時依托全產業鏈能力實現從研發到商業化的全周期落地，走出了一條適合中國藥企的創新轉型之路。

此次 SSGJ-706 注射液新藥臨床申請獲得 CDE 受理，是三生制藥創新轉型路上的又一重要里程碑。對于國內數百萬晚期實體瘤患者而言，每一款創新藥物的研發推進，都意味著多一份生存的希望。我們也期待 SSGJ-706 的臨床試驗能夠順利推進，早日讀出積極的臨床數據，為晚期實體瘤患者帶來全新的治療選擇，也為中國腫瘤免疫治療領域的創新發展再添新的成果。

本文為醫藥行業深度觀察，不構成任何投資或用藥建議，臨床用藥請遵醫囑。

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