天津
第十二批藥品國家集采拉開帷幕，很多高血壓、心衰患者熟悉的“諾欣妥”，在去年集采名單上驚險“逃生”后再度被盯上。
5月15日，上海陽光采購網發(fā)布《關于開展國家組織藥品集中帶量采購相關藥品信息預填報工作的公告》。本次集采預填報77個品種納入，共計233個品規(guī)，規(guī)模創(chuàng)歷史之最。
在這次預填報名單中有幾款年銷售額幾十億元級別的重磅品種，比如，免疫抑制劑他克莫司、抗血小板藥吲哚布芬、抗生素頭孢他啶阿維巴坦等。其中，最引人關注的是沙庫巴曲纈沙坦鈉片，也就是高血壓患者很熟悉的“諾欣妥”。
“諾欣妥”是諾華開發(fā)的，是全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，兼具降壓與護心雙重作用。2017年首次進入中國市場，用于治療心衰，2020年被納入醫(yī)保目錄。2021年6月，“諾欣妥”又在獲批治療原發(fā)性高血壓，迅速取代硝苯地平，成為新一代降壓“藥王”。2025年，“諾欣妥”醫(yī)院市場銷售額超過62億元，線下零售和電商市場銷售額15億元，總銷售額接近80億元。
如此誘人的市場，自然吸引了大批仿制藥企業(yè)。沙庫巴曲纈沙坦是一種復方制劑，涉及兩類專利：化合物專利和組合專利。國內企業(yè)很早就開始針對這兩個專利的進攻，其化合物專利在2018年1月被宣告部分無效，諾華上訴后也沒改變結果；組合專利則在2025年7月到期。
中國企業(yè)為了及早仿制沙庫巴曲纈沙坦，在2023年采用繞開仍存專利的部分晶型，實際在2023年就有企業(yè)拿到了首仿。這兩年獲批仿制藥的企業(yè)越來越多，據(jù)米內數(shù)據(jù)庫中國已有34個沙庫巴曲纈沙坦鈉片批文，此外還有37家企業(yè)的上市申請正在排隊審評。
但是沙庫巴曲纈沙坦剩余部分晶型專利保護期至2026年11月，所以現(xiàn)在真正能合法上市銷售的仿制藥企業(yè)極少，只有浙江昂利康、江蘇利泰爾等幾家繞開了關鍵專利壁壘的產品，但至今仍未能與原研產品形成實質性、有效的抗衡。大部分仿制企業(yè)因為專利問題，無法上市銷售，所以在《第十一批國家集采擬采購藥品清單》中曾列入過沙庫巴曲纈沙坦鈉片，但最終因專利問題被剔除。
但是到了第十二批國家集采，問題就不復存在了。因為第十二批集采真正落地可能要到今年11月之后，已經是專利到期之后了。這可能第一個卡著專利到期的時間線被集采的品種。
目前，諾華還在為沙庫巴曲纈沙坦的高血壓適應癥的晶型專利申請專利期限補償，至今還在審查中。如果這一補償被批準，今年的集采可能還有變數(shù)。
圍繞一款藥的仿制、集采資格，全國數(shù)十家企業(yè)斗智斗勇，這恐怕是集采歷史上最壯觀的一幕了。從集采上市百年的老藥阿司匹林，到集采尚未過專利期的“準新藥”沙庫巴曲纈沙坦，中國的藥品集采制度越來越精準地針對銷售額大、使用量大的品種。外資藥企在華產品推廣思路還要繼續(xù)跟著變才是。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
運營丨晨曦
插圖丨視覺中國
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