影響重大！中國又一領(lǐng)域創(chuàng)新突破

肺癌是全球最高發(fā)的實體瘤，每年新發(fā)患者240萬人，每年引發(fā)死亡180萬人，30年蟬聯(lián)全球頭號腫瘤殺手。

作為全人類共同的挑戰(zhàn)，患者和藥企都在努力克服病難，而藥企的持續(xù)創(chuàng)新與進(jìn)階正逐漸成為抗癌的“利器”。

可進(jìn)階大廠，至少應(yīng)擁有一款代表性大藥，就像率先生產(chǎn)出人胰島素、研制出超級重磅藥物赫賽汀的生物技術(shù)巨頭“基因泰克”一樣。

當(dāng)患者在傳統(tǒng)治療中屢屢碰壁，當(dāng)免疫療法遭遇耐藥困境，一款靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）正從中國藥企走向世界舞臺，引起業(yè)內(nèi)轟動。

是的，國產(chǎn)創(chuàng)新藥又有新突破，這家藥企不僅要做first-in-class，更要做中國的“基因泰克”。

針對肺癌，復(fù)宏漢霖（02696.HK）已成功推出9款上市產(chǎn)品；而且，還有6款產(chǎn)品在海外獲批上市，覆蓋全球60余個國家和地區(qū)。

作為第一家憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的18A創(chuàng)新藥企，復(fù)宏漢霖已經(jīng)連續(xù)三年實現(xiàn)盈利，如今更是進(jìn)入創(chuàng)新藥爆發(fā)期。

二級市場也開始關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)更核心的價值——創(chuàng)新。

年初至今，復(fù)宏漢霖股價一飛沖天，漲幅超過200%，年內(nèi)最高點較最低點漲幅一度逼近500%。

究其根本，它成功打造漢曲優(yōu)與漢斯?fàn)顑煽?0億+級別重磅單品并手握全球首個進(jìn)入臨床II期的PD-L1靶向ADC藥物HLX43，全球潛力不小。

值得一提的是，正是國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的推陳出新，才有了今日中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的不斷突破。

以復(fù)宏漢霖為代表的本土企業(yè)正通過斯魯利單抗等“中國方案”展現(xiàn)了創(chuàng)新實力，推動中國原研藥物走向國際。

2025年前三季度，中國創(chuàng)新藥License-out（對外授權(quán)）總金額突破900億美元，BD交易總額超千億美元，單筆交易屢創(chuàng)新高，反映全球?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥價值的認(rèn)可。

現(xiàn)在創(chuàng)新藥行業(yè)的一個共識是，中國必將涌現(xiàn)國際化大廠。?

從跟隨仿制到自主創(chuàng)新，創(chuàng)新藥出海見證著中國生物醫(yī)藥從“制造”到“創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。

01

1976年，基因泰克（Genetech）的成立，開啟了全球生物制藥的新時代。

基因泰克率先生產(chǎn)出人胰島素、生長激素，研制出超級重磅藥物赫賽汀，奠定了基因泰克在生物科技史上的領(lǐng)先地位，啟發(fā)了一代人。

近五十年過去，生物科技的發(fā)展日新月異，國內(nèi)資本市場也迎來了一波生物科技熱潮。各方資本、科學(xué)家投身其中，都有著一個“中國版基因泰克”的夢。

今天，一個最像“基因泰克”的中國醫(yī)藥巨頭終于出現(xiàn)了！

前不久，復(fù)宏漢霖（02696.HK）公布了其在研產(chǎn)品注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯(lián)藥物）用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵更新數(shù)據(jù)。

這些數(shù)據(jù)為Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗的劑量選擇提供了關(guān)鍵依據(jù)，為此類創(chuàng)新藥后續(xù)開展大規(guī)模臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

值得一提的是，在全球有12家藥企布局PD-L1ADC，但2025年ASCO和WCLC大會上，真正拿出關(guān)鍵數(shù)據(jù)的只有兩家：輝瑞和復(fù)宏漢霖。

HLX43是一款靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在作用機(jī)制上融合了免疫檢查點抑制與高效細(xì)胞毒性殺傷的雙重功能，因此從理論上來說，具有“PD-1抑制劑+ADC”協(xié)同增效的潛力。

今年10月，HLX43獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定，有望填補(bǔ)罕見高侵襲癌種 ADC治療的空白。

作為全球首個進(jìn)入臨床II期研究的PD-L1 ADC，HLX43在復(fù)宏漢霖創(chuàng)新藥管線中無疑已經(jīng)占據(jù)重要的一席之地。

數(shù)據(jù)顯示，全球ADC市場2024年規(guī)模108億美元，預(yù)計2032年能沖到343億美元，復(fù)合年增長率15.6%。而PD-L1ADC被視作這個賽道里最可能誕生“300億美元級大藥”的細(xì)分領(lǐng)域。

要知道，肺癌始終高居全球及中國惡性腫瘤發(fā)病率榜首，而復(fù)宏漢霖作為深耕該領(lǐng)域的先行者，已成功推出9款上市產(chǎn)品，惠及全球超90萬名患者。其中，全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗——斯魯利單抗，已在全球近40個國家上市。

更值得一提的是，復(fù)宏漢霖至今已經(jīng)在全球積累了800多項藥政注冊申請、收獲600多項批準(zhǔn)，覆蓋美、歐、日等主要市場；自主臨床開發(fā)運營團(tuán)隊規(guī)模超過500人，在全球累計入組約9200人開展國際多中心臨床；上海松江基地已獲得中國、美國、歐盟三地GMP認(rèn)證，商業(yè)化GMP生產(chǎn)批次供應(yīng)超過1150批。

作為第一家憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的18A創(chuàng)新藥企，第三年實現(xiàn)高質(zhì)量盈利，說復(fù)宏漢霖是中國的“基因泰克”絲毫不為過。

復(fù)宏漢霖2025年上半年業(yè)績顯示：實現(xiàn)營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%；凈利潤3.9億元，經(jīng)營性凈現(xiàn)金流超7.7億元，同比增長206.8%，持續(xù)正向流入。

事實上，這家始于中國的、全球性的生物科技公司，自創(chuàng)立之日起就做出了與眾不同的選擇。

02

不同于一些最初就做FIC、BIC產(chǎn)品的創(chuàng)新藥公司，2010年，復(fù)宏漢霖成立時主要瞄準(zhǔn)爆款原研藥做生物類似藥開發(fā)，產(chǎn)品線覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域，比如已經(jīng)獲批上市的利妥昔單抗等。

因為彼時，中國創(chuàng)新藥研發(fā)尚處萌芽，進(jìn)口原研生物藥的高昂價格令眾多患者望而卻步。另一方面，當(dāng)時許多重磅生物藥都面臨在未來十年內(nèi)專利即將到期的境況，而國內(nèi)生物類似藥市場幾乎還是一片空白。

看到了這樣的機(jī)遇，劉世高和姜偉東決定回國創(chuàng)業(yè)（倆人現(xiàn)均已離開復(fù)宏漢霖），聯(lián)合復(fù)星醫(yī)藥共同成立了復(fù)宏漢霖，希望以生物類似藥起步，開發(fā)出患者可負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量生物藥。

2019年2月，復(fù)宏漢霖旗下漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）率先在中國獲批上市，成為國內(nèi)生物類似藥“破冰者”。

同年，復(fù)宏漢霖登陸港交所，摘得“生物類似藥第一股”桂冠。此后兩年漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）接連獲批，產(chǎn)品梯隊的成功推進(jìn)，最終推動公司在2023年實現(xiàn)首度全年盈利，全年營收達(dá)53.95億元，凈利潤5.46億元，成功成為生物類似藥領(lǐng)域當(dāng)之無愧的贏家。

雖說，今年上半年，復(fù)宏漢霖海外產(chǎn)品利潤激增超200%，BD合同現(xiàn)金流入超10億元，同比增長280%。

不過，從營收、凈利的個位數(shù)增長來看，當(dāng)前復(fù)宏漢霖的出海動作，其實還未促進(jìn)整體業(yè)績大爆發(fā)。究其原因，或與布局尚不充分、行業(yè)競爭等相關(guān)。

2025年，乘著港股創(chuàng)新藥浪潮的東風(fēng)，背靠復(fù)星集團(tuán)的復(fù)宏漢霖股價一路上攻。然而，9月港交所下發(fā)的一則紀(jì)律聲明，卻讓投資者看到了這家備受市場青睞的上市公司亦存在隱憂，自9月9日以來，股價一路下行，較最高點時最低下跌38.9%至56.2港元/股，近2個月市值縮水超160億港元。

復(fù)宏漢霖在收到港交所譴責(zé)的同時，其聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高甚至被要求“補(bǔ)課”26小時（合規(guī)培訓(xùn)），方可再獲委任為任何已于或?qū)⒂诼?lián)交所上市的公司董事。

為什么被罰，還是因為劉世高在2019年對一份金額為1.17億美元（約8.4億元人民幣）的投資管理協(xié)議“視而不見”，讓復(fù)宏漢霖29%的IPO所得款被用于“違規(guī)”投資，以致于截止2024年底，復(fù)宏漢霖還有6636萬美元的投資款（約4.7億元）仍未成功追回。

雖說，劉世高在復(fù)宏漢霖IPO后的第二年，就因個人工作重心調(diào)整辭任相關(guān)職務(wù)，并且很快回到中國臺灣創(chuàng)辦了漢康生技，從此轉(zhuǎn)身投入了新的創(chuàng)業(yè)征程，與復(fù)宏漢霖的喧囂漸行漸遠(yuǎn)。

但是，此次港交所下發(fā)的聲明，卻意外揭開了復(fù)宏漢霖繁花著錦之下的一角暗流。

03

2023年7月，當(dāng)朱俊接任復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官時，這家成立于2010年的生物醫(yī)藥企業(yè)正面臨關(guān)鍵轉(zhuǎn)折：手握5款上市產(chǎn)品卻尚未盈利，全球化布局初露鋒芒但未成體系。

但很快，復(fù)宏漢霖便交出一份顛覆行業(yè)認(rèn)知的成績單：2023年首次全年盈利，2024年凈利潤8.2億元，同比增長50.3%，成為港股18A板塊的現(xiàn)象級企業(yè)。

支撐這一躍升的，是復(fù)宏漢霖持續(xù)加碼的差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略和獨特的全球商業(yè)化布局策略，以及朱俊敏銳眼光和果斷決策。

伴隨著作為基本盤的生物類似藥業(yè)務(wù)趨于成熟，復(fù)宏漢霖的重心也逐漸開始向創(chuàng)新藥板塊傾斜，這是藥企“突破增長天花板的唯一路徑”。

“當(dāng)初HLX43立項時，并沒有多少人看好這個方向。但做藥不能人云亦云，必須看到別人看不到的東西。為什么有那么多腫瘤患者，在用過PD-1之后再次使用，部分人仍然會產(chǎn)生應(yīng)答？正是基于這個觀察，我才推動團(tuán)隊跟進(jìn)這個方向。”

在11月2日的一場媒體交流中，復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊博士這樣回顧HLX43的研發(fā)起點。

如今，這個起初更多是“試一試”的項目，隨著臨床研究的推進(jìn)，開始一步步驗證著最初的科學(xué)設(shè)想。

從上海華山醫(yī)院三甲診室走出的復(fù)宏漢霖CEO朱俊博士。這場從臨床醫(yī)生到藥企領(lǐng)航者的跨界，不僅書寫了個人職業(yè)的傳奇，更鑄就了中國創(chuàng)新藥的突圍利器。

以前，我們不少藥企的研發(fā)很多都停留在me-too、好點的me-better。如今，我們卻擁有著越來越多的first-in-class。

簡單解釋一下：就是已經(jīng)有了一種治療某種疾病的標(biāo)準(zhǔn)藥物，我在這個藥物的基礎(chǔ)上進(jìn)行了一點改進(jìn)跟之前的療效安全性差不多就是me-too，比之前的稍微好點就是me-better。如果研發(fā)了一種比之前的全都好就是best-in-class。如果這個疾病還沒有什么藥物能解決問題，我完全開創(chuàng)性地研發(fā)出了一種藥物，那就是first-in-class，這種研發(fā)是最難也是最有含金量的。

創(chuàng)新力是一個很難超越的核心競爭力。資本可以靠融資大量積累，但研發(fā)能力將決定誰走得更長遠(yuǎn)。

現(xiàn)在，一切都不一樣了。

2021年開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)從泡沫的最高點退潮，本土創(chuàng)新藥企遇困而求變，在這五年里“中國新”正成為“全球新”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成果豐碩；在研新藥數(shù)量躍居全球第二，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大……

2025年，是國內(nèi)醫(yī)藥出海“爆單”的一年：

上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量達(dá)456筆，同比增長32%；首付款總額達(dá)118億美元，同比激增136%；交易總金額高達(dá)1304億美元，同比增長58%。其中，涉及中國的交易貢獻(xiàn)了近50%的總金額和超過30%的交易數(shù)量，本土創(chuàng)新藥企BD交易已超過50起。

另外，中郵證券研報顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD（商務(wù)拓展）交易總額。

作為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從"可及性驅(qū)動"向"創(chuàng)新驅(qū)動"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。在創(chuàng)新藥審評上市提速與支付體系改革的雙重政策紅利下，促使中國藥企全面重構(gòu)研發(fā)管線、產(chǎn)品矩陣及商業(yè)化策略。