全球首創(chuàng)口服小分子GST-HG131 II期數(shù)據(jù)突破，離乙肝“臨床治愈”更近一步

廣生堂“乙肝臨床治愈登峰計(jì)劃”邁出關(guān)鍵一步。

11月10日，廣生堂藥業(yè)自主研發(fā)的登峰計(jì)劃核心藥物口服小分子乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131 II期研究數(shù)據(jù)被美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）作為年度最新突破摘要（Late-breaking Abstract）現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的形式在AASLD年會(huì)上，由廣生堂藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥子公司廣生中霖董事長(zhǎng)張玉華博士上臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)演講。

這標(biāo)志著國際學(xué)術(shù)界對(duì)廣生堂乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131的臨床數(shù)據(jù)和臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。

GST-HG131作為全球首個(gè)完成II期臨床研究的口服HBsAg抑制劑，其便捷的口服給藥方式顯著提高了患者的用藥可及性和依從性。GST-HG131的II期數(shù)據(jù)此前已因顯示明顯臨床優(yōu)勢(shì)，于2025年7月被國家藥監(jiān)局審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

在臨床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后從基線降低血清表面抗原值平均為0.9 log IU/ml，最高達(dá)1.64 log IU/ml；更重要的是，GST-HG131僅使用三個(gè)月就可將76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。

維持低水平的表面抗原水平（尤其是在100 IU/ml以下）對(duì)改善乙肝病人的長(zhǎng)期預(yù)后，包括肝硬化和肝細(xì)胞癌發(fā)生率具有重要意義和價(jià)值；表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人對(duì)免疫重啟也更敏感和更易達(dá)到臨床治愈目標(biāo)，為聯(lián)合臨床治愈提供關(guān)健支持！

至此，廣生堂“乙肝臨床治愈登峰”的最后一環(huán)藥物得到臨床數(shù)據(jù)的驗(yàn)證。登峰計(jì)劃通過GST-HG131聯(lián)合GST-HG141針對(duì)乙肝經(jīng)治患者的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在通過GST-HG141對(duì)病毒復(fù)制的強(qiáng)力抑制和及對(duì)病毒庫CCCDNA的持續(xù)耗竭（這是后期控制停藥反彈的關(guān)鍵）加上GST-HG131將病人表面抗原有效降低至100IU這個(gè)重要的免疫恢復(fù)的臨界值之下這樣一種雙重機(jī)制，有望挑戰(zhàn)乙肝臨床治愈。

GST-HG131和GST-HG141兩種藥物在抗病毒機(jī)制上存在協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)，這一聯(lián)合治療方案已被納入國家“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目”，并取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。該聯(lián)合方案屬于國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥，展現(xiàn)了廣生堂藥業(yè)在乙肝治療領(lǐng)域的全方位布局。并且，全口服的組合方案的可及性更優(yōu)，適應(yīng)的患者人群更廣，臨床獲益和商業(yè)價(jià)值也更加巨大。

在本次AASLD年會(huì)上展示的全球臨床突破進(jìn)展中，作為乙肝臨床治愈標(biāo)志物的HBsAg清除成為研究熱點(diǎn)，而GST-HG131作為全球乙肝臨床突破研究中首個(gè)口服藥能在乙肝病人上顯著降低HBsAg，成為眾多權(quán)威臨床專家關(guān)注的熱點(diǎn)，引來眾多跨國藥企的合作溝通。

廣生堂藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥子公司廣生中霖董事長(zhǎng)張玉華博士表示，“我們非常榮幸GST-HG131的II期臨床數(shù)據(jù)能被AASLD這一頂級(jí)學(xué)術(shù)平臺(tái)遴選為‘最新突破摘要’現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告。這不僅是對(duì)我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)十余年來堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難的最佳褒獎(jiǎng)，更證明了GST-HG131有望為全球乙肝治療格局帶來變革。我們的初步臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示該藥物作為全球領(lǐng)先的口服表面抗原抑制劑在快速、顯著降低HBsAg水平方面的巨大潛力，這是實(shí)現(xiàn)乙肝‘臨床治愈’的關(guān)鍵一步。”

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