新政發布！支持醫療器械！衛健、藥監、醫保、經信、科委等聯合推動

2025年11月24日，北京市經信局，發展改革委，科委、中關村管委會，衛健委，藥監局、醫保局六部門聯合發布了《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）。文件共15 條措施，覆蓋研發、檢驗、臨床應用、產業空間、供應鏈攻關、數字化與大模型、國際注冊等完整鏈路。

特別值得關注的是，北京對于醫療器械直接入院，設計了明確的支持機制，結合北京豐富的醫療資源，思宇認為這是最值得業內關注的條款。

本文簡單解讀，也歡迎當面交流。思宇12月4日組織政策解讀會：北京、上海、深圳三地政策對比、如何活學活用，報名鏈接請點擊“閱讀原文”。

政策鏈接：

一、為什么這份文件值得關注？

在全國醫療器械政策不斷更新的背景下，北京此次發布的《若干措施》，真正值得重點關注的不是補貼額度本身，而是它首次把“臨床落地與推廣應用”放到整個政策體系的中心。

而北京敢這樣做，是因為它具備全國其他城市難以復制的醫療資源優勢：

• 三甲醫院密度全國第一

• 國家醫學中心、國家區域醫療中心數量全國領先

• 在骨科、神外、消化、影像、心腦血管等領域擁有頂尖學科能力

• 創新醫療器械臨床試驗、真實世界研究、重點學科協同體系完備

換句話說，北京有“讓創新器械真正被使用”的生態基礎，因此這次政策的重心也自然從“鼓勵研發”轉向“鼓勵落地”。

本次《若干措施》中最值得關注的三個核心突破點，均與“臨床端”直接相關：

① 《條款 4–6》構成了北京首次出現的“入院-示范-推廣”三段式體系

包括：

• 條款 4：完善目錄內產品“直接推薦入院”機制

• 條款 5：醫企聯合建設培訓中心、應用示范中心

• 條款 6：對臨床推廣效果突出的企業按研發投入比例獎勵（≤1000 萬）

這是全國少見的“從入院、到使用、到規模化”的完整政策鏈條。

尤其是“直接推薦入院”，屬于具有制度突破性的表述，讓企業從“看醫院意愿”轉向“有機制、有流程、有窗口”。

對于影像設備、導航、手術機器人、眼科設備、創新診斷設備等高端器械來說，這種臨床路徑的縮短比單純補貼更具價值。

② 這份政策的核心對象不是“器械孵化”，而是“器械規模化應用”

北京多年在創新器械方面投入較多，但本次首次明確：

• 獎勵“上一年度臨床推廣應用成效”

• 明確支持“示范中心、培訓中心”

• 清晰提出“院內路徑優化”

這意味著政策重心已進入“第二階段”：不是簡單幫助產品誕生，而是幫助產品真正被臨床使用。

對于創新診療設備、手術機器人、高端影像、治療設備等，這是真正能夠改變市場進程的部分。

③ AI、大模型是結構性補充，但不是本次政策最有含金量的部分

AI、大模型的條款（10–12）依然重要，但它們更偏未來布局，對以“研發—制造—臨床落地”為主的器械企業群體來說，是“補充項”，不是核心驅動力。

真正能影響企業當下路徑選擇的，是“臨床端制度創新”與“設備規模化應用”。

二、研發與注冊：早期創新企業最關心的三條（條款 1–3）

這一部分主要對應《若干措施》第一章：“支持創新器械臨床研發和注冊上市”。

（1）原文條款 1：100 萬級的早期創新支持 + 醫工交叉聯合體思宇解讀

這是北京長期堅持的“醫工交叉鏈條”的延續，但本次有兩個細節值得注意：

• 獎勵對象明確指向‘早期項目’
  說明資金真正面向初期探索階段，而不是已有產品管線的企業。

• 對“醫工聯合體”提出更明確的組織模式要求
  從過去鼓勵合作 → 轉向要求實體化的聯合體。

適用對象：

• 影像、手術導航、手術機器人

• 新型材料、結構性器械

• 創新診斷設備

• 院企聯合項目

對于希望在醫療機構獲得第一批臨床資源的早期企業，這屬于“最直接、最容易觸達的政策工具”。

（2）原文條款 2：檢驗周期縮短——無源 60 日、有源 90 日思宇解讀

這是企業普遍關注且具有“立刻可感”的條款。

我們評估其實際意義：

• 目前全國有源器械檢驗周期普遍在3–6 個月

• 北京壓縮至90 個工作日（約 4 個月以內）

對重資產設備（如影像、手術機器人、創新平臺設備）意義更大，因為：

檢驗周期是整個上市周期中最難壓縮的一環。

因此，這條政策是真正能改善企業“報產周期預期”的條款。

（3）原文條款 3：上市獎勵——每產品 ≤200 萬，企業年度 ≤1000 萬思宇解讀

這是典型的“獎勵式政策”，但本次金額不算小：

• 和深圳、蘇州的同類政策相比，北京產品獎勵額度類似，但企業年度上限 1000 萬相對較高。

更關鍵的是：
獎勵前提是 “創新特別審查/優先審批” 或“國家揭榜掛帥”，本質上是為“具備突破性的創新器械”提供加成。

三、臨床落地與推廣應用：這次政策真正的亮點（條款 4–6）

這一部分是整個政策中“最受到企業關注”的核心段落。

（4）原文條款 4：中關村目錄 + 首臺套目錄 + 直接推薦入院思宇重點解讀（非常重要）

這條代表一個重大制度信號：醫院端的采購將不再完全憑“自驅動”。

三個關鍵詞：

① 目錄體系“雙軌并行”

• 創新醫療器械目錄（偏創新性）

• 首臺套目錄（偏裝備、偏大型設備）

這可以覆蓋從創新診斷設備到高端治療設備、手術機器人、影像設備等廣泛品類。

② “直接推薦入院”首次寫入市級政策文本

這意味著：
北京市要讓“醫院采購創新器械”的流程曲線明顯變短。

在全國范圍內，北京是第一個明確提出“流程機制重塑”的。

③ 對企業的意義

• 影響醫院采購行為

• 加速醫療機構對創新產品的引入

• 對“有產品、有臨床、有規模化潛力”的企業意義最大

如果未來建立統一的推薦機制（包括專家論證、使用規范、風險評估），這將成為北京創新器械生態中的核心“通路性制度”。

（5）原文條款 5：醫企聯合培訓中心 + 示范中心思宇解讀

北京正在建立以培訓 → 示范 → 規模化應用為路徑的創新擴散體系。

以“高端醫療裝備”為關鍵詞，隱含重點包括：

• 影像平臺

• 手術機器人

• 導航/能量平臺

• 高端診療設備（如經自然腔道、神外、眼科等）

對于企業來說，可以理解為：北京正在構建一個可使創新設備“真正被使用”的臨床鏈路。

（6）原文條款 6：規模化應用獎勵（≤1000 萬）思宇解讀

這是全國范圍內少見的“以臨床應用成效”作為獎勵依據的制度。

它解決兩個長期痛點：

創新器械上市后，臨床推廣成本極高：

• 多中心啟動

• 醫院準入

• 培訓與術式推廣

• 售后體系建設
  

重資產企業研發投入巨大，但往往缺乏“應用補貼”

影響最大的企業類型包括：

• 手術機器人

• 高端影像

• 大型能量治療設備

• 新型診斷平臺

這一部分是“重資產企業”和“供應鏈企業”最關鍵的條款。

（7）原文條款 7：產業空間與平臺——最高 5000 萬，補貼比例最高 50%思宇解讀

這是對重資產企業最直接的資金支持。

• 影像設備

• 手術機器人

• 新型治療設備

• 有源設備（如心血管、光電、神外平臺）

在北京的企業普遍面臨：

• 場地成本高

• 中試驗證難

• 設備試產周期長

該政策顯然是針對這一產業痛點。

補貼比例最高 50% → 很少見。
多數城市是 20–30%。

這條政策可能促使更多“有規模化需求的企業”選擇北京布局總部或關鍵環節。

（8）原文條款 8：關鍵零部件攻關（≤3000 萬）思宇解讀

這是面向“手術機器人供應鏈、影像鏈、能量設備鏈、骨科/神外核心零部件”等關鍵環節的政策。

對于北京而言，有助于補齊高端設備的關鍵零部件，更有助于推動“醫療器械可控供應鏈”族群化發展。

（9）原文條款 9：創業服務機構與特色產業集群思宇解讀

這是配套性的生態政策，屬于：

“讓創新企業能在北京活下去、長出來”的底層設施。

對直接的企業研發意義不大，但對生態和集群有強化作用。

五、AI、大模型與數字化轉型：力度空前（條款 10–12）

這是今年全文件中“最具時代感”的一章，也標志北京醫療器械政策進入“智能設備時代”。

（10）原文條款 10：行業大模型最高 3000 萬支持思宇解讀

北京第一次將“醫療器械企業 + 大模型企業”寫進主政策文本。這釋放非常明確的信號：

北京正在把“醫療器械大模型”視為下一代高端醫療設備的底層能力。

適用范圍包括：

• 智能影像（診斷模型）

• 術中導航模型

• 手術機器人智能化模塊

• 血管圖譜/器官模型

• AI 輔助診斷算法全鏈路

對于國內影像設備、新型診斷企業、導航與機器人企業，這條政策幾乎等同于“算力補貼”。

（11）原文條款 11：AI輔助診療試點（最高 5000 萬）思宇解讀

AI產品落地的真正阻礙，從來不是技術，而是：

• 立項流程

• 費用歸類

• 院內使用規范

本次政策提供了三重強力工具：

• 開辟“附條件新增”這一臨床試點路徑
  適用于尚未納入國家目錄、但安全性明確的創新AI。

• 最高 5000 萬的推廣支持
  力度超過多數省份，是全國最高級別之一。

• 鼓勵醫療機構將 AI 納入“已有價格項目”體系

  這是對“AI在臨床使用路徑”的結構性推動。

這是面向大型制造企業的條款，重點包括：

• 高端影像工廠

• 手術機器人量產基地

• 新型能量設備工廠

• 醫用耗材高端化產線（如介入類）

如企業希望將產線升級為“智能工廠”標準，這是一筆很可觀的補貼。

六、國際化與海外市場（條款 13–15）（13）原文條款 13：國際注冊支持（單品 ≤100 萬）思宇解讀

這是目前北京市級層面對“FDA/CE/PMDA/TGA”最明確的支持政策。

對已在布局國際注冊的企業（尤其是影像設備、機器人、創新介入器械等），是一項直接分擔“前期注冊成本”壓力的政策。

（14）原文條款 14：國際產品引入落地（≤1000 萬）思宇解讀

這是為了吸引“國際創新器械企業”在北京建立生產基地或聯合生產平臺。

對于跨國企業具有直接吸引力，如：

• 高端影像

• 創新植入物

• 手術系統

• 高端體外診斷設備

此類政策北京此前較少，未來可能影響跨國公司中國區布局。

（15）原文條款 15：出口銷售證明便利化思宇解讀

這是為正在迅速擴張海外銷售的中國器械企業量身定制的政策。

七、北京此次新政真正釋放的六個產業信號

結合上述條款，我們認為本次政策釋放了以下趨勢性信號：

信號 1：北京要構建“高端治療設備 + 醫療AI”雙主線的城市定位

不同于深圳的產業集群、蘇州的研發密度，北京將自己定位在：

• 高端設備（影像、治療設備、機器人）

• 醫療AI/大模型

• 醫工交叉體系

• 高水平臨床資源

這是北京獨特的組合。

信號 2：臨床端正式被納入“創新擴散鏈條”核心位置

通過：

• “直接推薦入院”

• “應用示范中心”

• “AI附條件新增”

• “推廣應用獎勵”

北京首次提出“讓醫院具備創新擴散能力”。

信號 3：重資產企業成為重點支持對象

從條款 7（高品質承載空間）、8（攻關）、12（智能工廠）可見，北京對“重設備企業”的支持力度超過以往。

信號 4：行業大模型是未來五年產業政策的核心抓手

這次不是“鼓勵開展”，而是直接補貼算力成本→ 這是實打實的資金支持。

信號 5：供應鏈國產化將加速，兼具“發榜機制”和“醫療器械場景化”特征

北京正在建立“卡脖子目錄 → 發榜 → 攻關 → 示范應用”的全流程體系。

信號 6：國際化成為高端設備企業的必答題

條款 13–15 的組合說明：
北京正在形成“國際注冊 + 產品引入 + 出口便利化”的國際化鏈路。

八、結語

從本次《若干措施》的結構看，北京正在形成本地醫療器械發展的“完整產業邏輯”，整個體系呈現出從“研發 → 臨床 → 產業化 → 智能化 → 國際化”的鏈條式邏輯。

未來最值得觀察的兩個點是：

• 醫院端能否真正落地“直接推薦入院”機制

• AI附條件新增項目是否在2026年出現首批樣板醫院

這兩個環節的成效，將決定北京在全國醫療器械產業生態中的位置，也將影響企業未來的創新路徑選擇。

活動報名：

2025年，北京、上海《高端醫療器械全鏈條行動方案》、深圳《全鏈條支持醫藥和醫療器械發展措施》均高舉高打支持醫療器械，這三地政策分別有什么特色，大家在實際工作中應關注什么？歡迎報名12月4日的交流活動。

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