上海
3月27日，博銳生物與優時比（UCB）共同宣布，生物制劑比奇珠單抗雙適應癥同日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規系統性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。新聞稿表示，此次獲批標志著這款IL-17A/F雙靶點生物制劑在中國正式從風濕免疫領域拓展至皮膚科領域。
銀屑病是一種慢性、復發性、系統性的炎癥性疾病，斑塊狀銀屑病是常見的銀屑病類型。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對其生活質量、工作能力和心理健康造成深遠影響。
全球多中心3期臨床研究數據顯示：使用比奇珠單抗治療，第16周時，約九成（85%-91%）患者實現了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達到了皮損完全清除（PASI 100）的目標，且應答迅速并可持續長達一年。長期數據還顯示，絕大多數患者在四年內維持了高水平的臨床應答。
新聞稿表示，比奇珠單抗的IL-17A/F雙靶點機制可直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗中觀察到，比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實現并維持皮損完全清除的治療目標，這對于提升患者生活質量、減輕疾病長期負擔具有重要意義。
化膿性汗腺炎（HS）是一種慢性、復發性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結節、膿腫和流膿的瘺管，通常出現在腋窩、腹股溝和臀部，患者會經歷疾病發作和劇烈疼痛，嚴重影響生活質量。2023年9月，中國國家衛生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。
全球多中心3期臨床研究數據顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實現了HS體征和癥狀達到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且療效持續至第48周。最新的三年隨訪數據進一步顯示，比奇珠單抗可持續提升患者的臨床應答，并持續促進溢膿性竇道的愈合，為患者帶來穩定且不斷改善的臨床獲益。
新聞稿表示，國際范圍內的臨床數據顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結節等急性炎癥，更重要的是，長期隨訪結果證實了其在緩解疼痛和促進竇道愈合方面的持續效果。這種深入且持久的臨床應答，為那些長期飽受疾病反復折磨的患者帶來了實現長期控制、改善生活質量的真實希望。
根據博銳生物新聞稿介紹，比奇珠單抗（bimekizumab）已在中國獲批用于常規治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效不佳或不耐受的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA）伴客觀炎癥體征（根據C反應蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者；用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規系統性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。
參考資料：
[1]博銳生物新聞稿
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