來凱醫藥AKT抑制劑III期成功，近期將申報上市

4月15日，來凱醫藥（02105.HK）發布重磅臨床進展，其核心管線AKT抑制劑Afuresertib（LAE002）聯合氟維司群治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的III期臨床試驗（AFFIRM-205）成功達到主要終點，成為國內首個在該靶點取得III期陽性結果的創新藥。

圖片來源：來凱醫藥公告

風險降低67%

公告披露的核心數據極具含金量，聯合治療組中位無進展生存期（PFS）達7.6個月，遠超對照組的2.0個月，風險比（HR）低至0.33，意味著疾病進展或死亡風險降低67%。

試驗中70.5%的受試者為CDK4/6抑制劑經治的耐藥難治人群，進一步驗證了產品在臨床剛需場景下的治療價值，且每日一次口服的方案耐受性良好，未出現新增安全性信號。

基于這一積極結果，來凱醫藥將協同合作伙伴齊魯制藥，于近期向國家藥監局提交新藥上市申請（NDA），距離商業化落地僅一步之遙，當日公司港股股價應聲上漲2.94%，資本市場對這一突破給予積極反饋。

AKT作為PI3K/AKT/mTOR信號通路的核心節點，是腫瘤發生發展及內分泌耐藥的關鍵機制，尤其在約占乳腺癌總數70%的HR+/HER2-亞型中，約40%-50%患者存在該通路異常激活，耐藥后治療選擇極為有限，催生了龐大的未滿足臨床需求。

全球范圍內，AKT抑制劑研發因靶點成藥性差、脫靶毒性高，長期被視為創新藥研發的“硬骨頭”，僅阿斯利康Capivasertib、羅氏Ipatasertib等少數產品進入后期臨床，其中Capivasertib已于2023年獲FDA批準、2025年登陸中國市場，成為國內首款AKT抑制劑，2024年全球銷售額已達4.3億美元，放量勢頭強勁。

羅氏則因III期數據不佳終止管線研發，凸顯賽道研發的高風險性。

填補國產空白

國內賽道此前長期處于早期臨床階段，來凱醫藥此次成功直接填補國產空白，在全球AKT抑制劑競爭中占據重要席位。

來凱醫藥作為聚焦腫瘤與代謝領域的創新藥企，正處于研發投入向價值兌現的關鍵轉折期。

來凱醫藥2016年成立，2023年登陸港交所，核心管線以“自主研發+對外授權”雙輪驅動，布局超20款創新候選藥物，除LAE002外，LAE001（前列腺癌）已進入III期臨床，代謝領域LAE102（增肌減脂）與禮來合作完成美國I期研究，形成均衡的管線梯隊。

財務層面，公司仍處于未盈利階段，2025年實現營收1.07億元，主要來自與齊魯制藥的授權交易首付款，占比超83%；全年虧損2.29億元，較上年收窄9.8%，2022-2025年累計虧損超16億元、研發投入超10億元，2025年研發費用增至2.5億元，持續高研發投入是創新藥企商業化前的常態。

不過公司資金儲備充裕，截至2025年末現金及銀行結余達12.62億元，疊加2025年9月配售融資5.78億港元，為后續管線推進、商業化布局提供充足資金緩沖。

2025年11月，來凱醫藥與齊魯制藥達成獨家許可協議，后者獲得LAE002中國區獨家開發及商業化權，公司可獲最高20.45億元里程碑付款及十余至二十余百分點的梯度銷售分成，借助齊魯成熟的商業化能力實現“輕資產”變現，降低自身商業化風險。

競爭加劇

此次LAE002 III期成功，既是來凱醫藥的商業化拐點，也暗藏機遇與風險的雙重博弈。

從價值層面看，產品憑借在難治人群中的優異療效，具備顯著的臨床差異化優勢，若順利獲批將成為國內第二款AKT抑制劑，依托本土定價、渠道及醫保準入優勢，有望快速切入百億市場，成為公司核心營收來源。

同時驗證了公司在高難度靶點的研發實力，推動國內乳腺癌精準治療進入新階段，也為患者提供高性價比的國產治療選擇。

行業趨勢上，精準醫療下靶點細分成為主流，PI3K/AKT/mTOR通路相關藥物將形成聯合用藥方案，進一步拓展市場空間，LAE002后續若拓展前列腺癌等適應癥，市場天花板將持續抬升。

風險同樣不容忽視，阿斯利康Capivasertib憑借先發優勢已占據市場領先地位，后續市場競爭將加劇。

AKT抑制劑賽道曾有跨國藥企折戟，后續適應癥拓展的不確定性仍存，且公司持續虧損狀態下，研發投入與現金流平衡仍需警惕。

總的來說，來凱醫藥憑借此次臨床突破搶得國產AKT賽道先機，能否將研發優勢轉化為市場勝勢，將成為決定公司中長期發展的關鍵。

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