北京
項 目
標題：一項評價黏著斑激酶抑制劑IN10028單藥及聯合治療在晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的I/Ib期臨床研究
藥物科普：
IN10028是一種高效、高選擇性的第二代口服黏著斑激酶（FAK，又稱蛋白酪氨酸激酶2[PTK2]）抑制劑。IN10028可以與FAK的激酶結構域結合，從而阻斷下游PI3K/AKT、RAS/MAPK等信號通路的激活，抑制腫瘤細胞增殖、促進細胞凋亡，并顯著削弱腫瘤細胞的遷移和侵襲能力。基于第一代FAK抑制劑（FAKi）Ifebemtinib（Ifebe，IN10018，原代號BI 853520）在臨床驗證的靶點價值及其存在的蛋白尿的局限性，本品被專門優化以提供更強的靶點抑制活性和潛在更好的安全性特征。
適應癥：
I期階段：經標準治療失敗、或目前沒有標準治療方案、或標準治療方案不耐受的實體瘤受試者。
Ib期階段：局部晚期或轉移性黑色素瘤患者。
入選標準
1.在簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲，男女均可；
2.經組織學和/或細胞學確診的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤：
a)單藥劑量遞增和擴展：經標準治療失敗、或目前沒有標準治療方案、或標準治療方案不耐受的實體瘤受試者；
b)聯合劑量遞增階段：經標準治療和/或PD-1/程序性死亡配體-1（PD-L1）單克隆抗體治療失敗的（包含輔助或新輔助治療6個月內進展的）晚期黑色素瘤患者；
c)聯合劑量擴展階段：劑量擴展階段的研究人群將在確定聯合給藥方案后通過修改方案進一步明確
3. 末次系統性抗腫瘤治療結束時間至首次給藥至少間隔3周，小分子靶向藥物（TKI）或口服氟尿嘧啶類至首次給藥至少間隔2周。
4.美國東部腫瘤體能狀態（ECOG）評分為0或1；
5.根據RECIST v1.1，受試者至少有一個可測量腫瘤病灶；接受過放療的病灶不選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測量病灶且根據影像學判斷明確進展，可考慮作為靶病灶。
6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。
注：以上標準只是部分主要篩選標準，是否能夠入組，以醫生的判定為準。
項目聯系人
許春偉 微信號：cwxu87
王文嫻 微信號：dita0407
IN10028 晚期實體瘤項目由項目聯系人負責與研究者對接
如您符合上述條件，請聯系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關規定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。
經篩選檢驗/檢查確認符合所有詳細入組標準后，您將正式進入本次研究。研究中您將獲得專業醫師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，免費的實驗藥品和方案規定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。
臨床試驗匯總
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本文作者
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