創(chuàng)新器械獲批10天就進(jìn)醫(yī)保，這條路徑能復(fù)制嗎？

腦機(jī)接口創(chuàng)下了創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批到醫(yī)保落地的新紀(jì)錄。

2026年3月13日，博睿康旗下植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲批的侵入式腦機(jī)接口。

3月15日，國(guó)家醫(yī)保局主動(dòng)對(duì)接，為該產(chǎn)品完成醫(yī)保編碼賦碼，打通該產(chǎn)品從獲批到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3月23日，在國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布腦機(jī)接口產(chǎn)品目錄與編碼后，上海市醫(yī)保部門通過綠色通道快速審核，將腦機(jī)接口納入上海市醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。

3月24日，醫(yī)保部門輔導(dǎo)企業(yè)順利完成腦機(jī)接口產(chǎn)品陽光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)。

從產(chǎn)品獲批到納入醫(yī)保，用時(shí)僅10天。毫無疑問，醫(yī)保編碼、納入醫(yī)保，將極大地提升腦機(jī)接口的可及性，加速其落地應(yīng)用。

需要思考的是：腦機(jī)接口是特例還是標(biāo)桿案例？其他創(chuàng)新醫(yī)療器械能否復(fù)制這條路徑？創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化將提速了嗎？

01

腦機(jī)接口進(jìn)醫(yī)保，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地的前奏

首先說明，腦機(jī)接口獲批10天進(jìn)醫(yī)保，是創(chuàng)新醫(yī)療器械的標(biāo)桿案例。

中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采司副司長(zhǎng)董朝暉此前表示：“國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)推動(dòng)高水平新技術(shù)、新產(chǎn)品快速進(jìn)入臨床并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用，價(jià)格立項(xiàng)助推腦機(jī)接口等創(chuàng)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床。”

國(guó)家醫(yī)保局也發(fā)文呼吁：歡迎所有致力于創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)，主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)保部門的溝通對(duì)接，積極反饋產(chǎn)品分類意見建議。讓我們凝聚合力，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品高效轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以醫(yī)保賦能助推產(chǎn)業(yè)騰飛，讓更多“中國(guó)智造”成為守護(hù)人民健康的堅(jiān)實(shí)屏障。

事實(shí)上，腦機(jī)接口能夠如此順利、快速地納入醫(yī)保，與地方政府大力發(fā)展腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)、相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)與醫(yī)保部門的溝通，均有密切關(guān)系。

2025年初，上海市發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》，著力打造腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)。其中指出：要加快侵入式、半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)品的落地應(yīng)用。支持腦機(jī)接口產(chǎn)品納入醫(yī)療保險(xiǎn)收費(fèi)目錄。

而在此之前，上海多家腦機(jī)接口企業(yè)從2024年起就積極與醫(yī)保部門深度溝通，及時(shí)更新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度、技術(shù)特點(diǎn)、產(chǎn)品審批等事宜，上海市醫(yī)保局則根據(jù)企業(yè)的訴求提前梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)保支持政策和辦理流程，為企業(yè)提供清晰的路徑與政策預(yù)期。

2025年7月，上海市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人還前往韶腦科技調(diào)研“腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)保政策適配與臨床轉(zhuǎn)化落地”，為后續(xù)將腦機(jī)接口納入醫(yī)保奠定基礎(chǔ)。

事實(shí)上，不止是腦機(jī)接口，近幾年，人工心臟、手術(shù)機(jī)器人、PFA、質(zhì)子重離子等創(chuàng)新醫(yī)療器械均受到地方政府政策的大力扶持。

以人工心臟為例，作為終末期心衰患者的“救命神器”，人工心臟因其技術(shù)難度高、研發(fā)投入大，長(zhǎng)期面臨“價(jià)格高昂、患者用不起”的困境。為推動(dòng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床落地，國(guó)家醫(yī)保局主動(dòng)與人工心臟生產(chǎn)企業(yè)溝通協(xié)商，引導(dǎo)企業(yè)適當(dāng)下調(diào)終端掛網(wǎng)價(jià)格，將人工心臟植入手術(shù)整體費(fèi)用從百萬元級(jí)別降低到70萬元左右，其中航天泰心主動(dòng)將產(chǎn)品價(jià)格降至49.9萬元/套，減輕患者負(fù)擔(dān)。同時(shí)，天津等多地將人工心臟（心室輔助裝置）相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步提升人工心臟的可及性。

預(yù)計(jì)腦機(jī)接口之后，將有越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)加強(qiáng)與醫(yī)保部門的溝通，推動(dòng)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械更快進(jìn)入醫(yī)保，最終惠及國(guó)內(nèi)更多患者。

02

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)，創(chuàng)新器械獲批就能進(jìn)院

如果說醫(yī)保準(zhǔn)入是創(chuàng)新醫(yī)療器械落地的“最后一公里”，那么醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)，就是打通這“最后一公里”的關(guān)鍵前提。在過去，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市只是“萬里長(zhǎng)征第一步”，后續(xù)的商業(yè)化落地依然面臨諸多阻礙，其中最突出的痛點(diǎn)就是“物價(jià)備案難、進(jìn)院門檻高”。

此前，創(chuàng)新醫(yī)療器械要進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用，必須先完成物價(jià)備案，明確醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有完成物價(jià)備案，醫(yī)院就無法合法收取相關(guān)費(fèi)用，進(jìn)而無法將產(chǎn)品納入采購(gòu)目錄，導(dǎo)致產(chǎn)品即使獲批上市，也難以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)患者。

更關(guān)鍵的是，物價(jià)備案實(shí)行“逐省申報(bào)”模式，各省份的審批標(biāo)準(zhǔn)不一、審核周期各異，部分省份的審核周期長(zhǎng)達(dá)6-12個(gè)月，企業(yè)需要投入大量的人力、物力、財(cái)力開展跨省份申報(bào)，不僅耗時(shí)耗力，還導(dǎo)致產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)全國(guó)快速覆蓋。

此外，由于缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械即使完成物價(jià)備案，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也存在較大差異。這既影響了產(chǎn)品的臨床可及性，也增加了患者的負(fù)擔(dān)。以手術(shù)機(jī)器人為例，各地大多通過器械參照、打包或加收方式解決機(jī)器人收費(fèi)問題，項(xiàng)目不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)不清晰。

為破解這一痛點(diǎn)，國(guó)家醫(yī)保局通過發(fā)布醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，統(tǒng)一整合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。腦機(jī)接口，只是眾多受益的創(chuàng)新醫(yī)療器械中的一個(gè)典型代表，其背后是國(guó)家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的系統(tǒng)性支持。

早在2023-2024年，國(guó)家醫(yī)保局就已開始提前布局，數(shù)次赴浙江、上海等地進(jìn)行調(diào)研，重點(diǎn)考察強(qiáng)腦科技、博睿康等企業(yè)的腦機(jī)接口研發(fā)進(jìn)展，深入了解腦機(jī)接口的臨床應(yīng)用場(chǎng)景、技術(shù)特點(diǎn)、成本構(gòu)成以及患者需求，為后續(xù)的價(jià)格立項(xiàng)奠定基礎(chǔ)。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還通過公開征集意見、召開企業(yè)座談會(huì)、邀請(qǐng)臨床專家論證等多種方式，聽取各方意見，確保價(jià)格立項(xiàng)的科學(xué)性、合理性，既保障企業(yè)的合理利潤(rùn)，也兼顧患者的負(fù)擔(dān)和醫(yī)保基金的可持續(xù)性。

在充分調(diào)研和論證的基礎(chǔ)上，國(guó)家醫(yī)保局于2025年3月發(fā)布的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》中，專為腦機(jī)接口技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目。

這意味著博睿康的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在2026年3月獲批上市前1年，該類產(chǎn)品的臨床使用就已經(jīng)完成了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)，提前打通了從獲批到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

截至目前，全國(guó)多數(shù)省份已根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的立項(xiàng)指南，制定了腦機(jī)接口相關(guān)價(jià)格項(xiàng)目的政府指導(dǎo)價(jià)。其中侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)價(jià)格集中在6000-6600元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)價(jià)格集中在960元左右。

腦機(jī)接口的價(jià)格立項(xiàng)，只是國(guó)家醫(yī)保局推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化的一個(gè)縮影。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新數(shù)據(jù)顯示，截至2026年4月，國(guó)家醫(yī)保局已累計(jì)印發(fā)39批醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，新增手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程手術(shù)、腦機(jī)接口、人工心臟、人工耳蝸、人工喉、海扶刀、病理數(shù)字化切片等約180項(xiàng)涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品的前瞻性價(jià)格項(xiàng)目，為這些新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用提供了明確的收費(fèi)依據(jù)，解決了過去“創(chuàng)新技術(shù)有產(chǎn)品、無收費(fèi)”的臨床轉(zhuǎn)化難題。

在這些新增價(jià)格項(xiàng)目中，手術(shù)機(jī)器人和人工心臟的價(jià)格立項(xiàng)最具代表性。此前手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)主要由醫(yī)院自主定價(jià)，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保局發(fā)布的立項(xiàng)指南，讓手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)“有法可依”，且收費(fèi)體系以臨床價(jià)值為核心，向參與手術(shù)環(huán)節(jié)更多、完成更多精準(zhǔn)操作的產(chǎn)品傾斜。

更值得關(guān)注的是，國(guó)家醫(yī)保局正積極探索建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格預(yù)立項(xiàng)制度，進(jìn)一步提前介入創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)格管理。根據(jù)這一制度，在新技術(shù)、新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)階段，醫(yī)保部門就將提前提供價(jià)格政策輔導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)合理測(cè)算成本、制定價(jià)格策略，同時(shí)提前梳理價(jià)格立項(xiàng)的流程和要求，推動(dòng)相關(guān)項(xiàng)目在產(chǎn)品獲批后快速完成立項(xiàng)，進(jìn)一步加快高水平創(chuàng)新成果的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效率。

從醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)，到納入醫(yī)保目錄，國(guó)家正通過制度設(shè)計(jì)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速臨床轉(zhuǎn)化，讓真正創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品更快、更好地用于患者。或許，創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金時(shí)代，真的來了。

03

政策密集發(fā)力，創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來落地“黃金期”

腦機(jī)接口“10天進(jìn)醫(yī)保”的案例，是我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策持續(xù)升級(jí)的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，是國(guó)家和地方層面一系列政策協(xié)同推進(jìn)的結(jié)果。

如今，越來越多的政策發(fā)布，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地應(yīng)用。創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來落地“黃金期”。

國(guó)家層面，2025年7月，國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)召開五場(chǎng)座談會(huì)，專門聚焦“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械”，覆蓋創(chuàng)新藥械從研發(fā)、臨床應(yīng)用到醫(yī)保準(zhǔn)入的全生命周期。其中，在第二場(chǎng)座談會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司主要負(fù)責(zé)人表示：要推動(dòng)高水平科技創(chuàng)新成果加快進(jìn)入臨床應(yīng)用；助力中國(guó)創(chuàng)新藥械走向世界，促進(jìn)醫(yī)藥全球化發(fā)展。

地方層面，北京、上海、深圳等多個(gè)城市紛紛出臺(tái)針對(duì)性政策，細(xì)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持措施，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速落地。

2026年4月，北京市醫(yī)療保障局等十部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 （2026年）》。《措施》指出：要建立激勵(lì)約束機(jī)制，將國(guó)談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核，剔除其對(duì)次均費(fèi)用等考核指標(biāo)的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。

針對(duì)手術(shù)機(jī)器人的臨床推廣，《措施》還提出了四項(xiàng)具體措施要求，如開展手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用臨床效果評(píng)價(jià)及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)，加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術(shù)機(jī)器人更多入院使用，用好機(jī)器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺(tái)等。

此外，《措施》還提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接牽頭完成臨床研究并轉(zhuǎn)化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

上海市發(fā)布的《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》顯示：要加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時(shí)納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于目錄更新后30天內(nèi)，組織入院評(píng)估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。

深圳市則通過《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣：以更大力度支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)保，大力發(fā)展“首發(fā)經(jīng)濟(jì)”。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。

除了北京、上海、深圳，天津、山東、浙江等多個(gè)省份也紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的落地應(yīng)用。例如，天津市將人工心臟等創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，山東省加快推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械陽光采購(gòu)，浙江省發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法，這些政策的密集出臺(tái)，將推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地、滲透。

回顧腦機(jī)接口“10天進(jìn)醫(yī)保”的全過程，我們可以清晰地看到，這條快速落地的路徑并非不可復(fù)制的特例，而是“政策提前布局、價(jià)格精準(zhǔn)立項(xiàng)、地方高效執(zhí)行、企業(yè)主動(dòng)對(duì)接”四方協(xié)同的結(jié)果，其背后蘊(yùn)含的邏輯和經(jīng)驗(yàn)，為其他創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化提供了可借鑒、可復(fù)制的范例。

當(dāng)然，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，腦機(jī)接口的路徑雖然可復(fù)制，但并非所有創(chuàng)新醫(yī)療器械都能完全照搬這一模式。創(chuàng)新醫(yī)療器械要實(shí)現(xiàn)快速落地，還需要滿足三個(gè)核心條件：一是產(chǎn)品具有顯著的臨床價(jià)值，能夠解決臨床未被滿足的需求，這是獲得政策支持的核心前提；二是企業(yè)要主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通對(duì)接，及時(shí)反饋產(chǎn)品信息，配合政策落地；三是地方政府要結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，細(xì)化支持措施，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供精準(zhǔn)服務(wù)。

隨著政策的持續(xù)發(fā)力、制度的不斷完善，相信未來將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械循著這一路徑，快速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床，惠及萬千患者。

*封面圖片來源：123rf

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