三天內54款藥品上市申請遭否，首仿藥也未能幸免

仿制藥“低價內卷”“低水平重復申報”的局面或將終結。4月20日至22日，國家藥品監督管理局（NMPA）接連發布3批通知，54個藥品上市申請遭拒，其中43個為仿制藥，涵蓋。

湖南藥品流通行業協會原秘書長黃修祥表示，仿制藥申請被拒的核心原因的是監管質量要求趨嚴，企業申報資料未達新標準，涉及藥學研究不扎實、生物等效性（BE）試驗不過關、生產質量控制薄弱等問題。

仿制藥審評趨嚴并非突然之舉。醫庫公司董事長涂宏鋼指出，2025年12月就曾出現三天內上百個文號被否的情況，此次4月20日一天否掉38個并不意外。關鍵轉折點在于2025年12月藥審中心發布的兩份征求意見稿，明確化學仿制藥藥學研究、BE研究的重大缺陷將直接不予批準，不再允許補充資料，徹底改變了過去“補正再審”的寬松模式。

黃修祥對比了審評邏輯的變化：2020年前后至2023—2024年，審評以效率優先，資料有問題可多次補正溝通；2025年以來則轉向質量優先，要求企業申報前做好充分自查，共用數據、工藝變更未重新驗證等“投機取巧”行為，均會被認定為重大缺陷，留下不良記錄。

這一變化與醫保集采“反內卷”形成呼應。醫藥魔方董事長周立運表示，“十四五”期間國內仿制藥批文超1萬個，市場嚴重過剩。以左氧氟沙星（超800個文號）、二甲雙胍（超500個文號）為例，低水平重復申報加劇低價競爭，壓縮利潤空間，甚至擠壓質量控制成本。監管從申報端收緊，正是為了減少無效供給。

業內人士認為，監管趨嚴短期會帶來陣痛：被否項目的試驗費、資料費等沉沒成本增加，中小藥企現金流壓力加大、生存難度上升。但長期來看，低質量產能將被擠出，行業將從“量的競爭”轉向“質的競爭”，患者能用到更可靠的仿制藥，行業也將進一步與國際標準接軌。涂宏鋼補充，這一政策對中小企業更不友好，也迫使大企業重新評估仿制藥項目價值。

此次退審中，5款首仿藥出局最受關注。首仿藥享有市場獨占期，是企業競爭的關鍵，但監管并未因市場熱度放松尺度。以湖南科倫申報的佩瑪貝特片為例，其原研藥2025年4月8日獲批進口，9天后就有企業申報仿制，目前已有28家企業參與首仿爭奪，但仍因質量問題被拒。

涂宏鋼解釋，首仿藥研發節奏快，需同步解決制劑和原料藥審批問題，部分企業為搶進度，在產品不成熟、資料不完備時匆忙推進BE試驗，易出現與原研藥不一致等問題。黃修祥強調，現在首仿藥過審需“鐵證如山”，證明與原研藥安全等效、質量穩定，趕進度、偷工減料只會被拒。此外，監管還重點核查企業生產工藝和原料藥供應體系，確保規?；a的穩定性。

值得注意的是，去年底以來，多款試圖通過改良劑型“偽創新”的仿制藥也被否決，這類改良未顯著提升治療效果，不符合高質量導向。不過涂宏鋼表示，市場獨占期的高價值仍會吸引企業爭奪首仿，只是競爭將更聚焦質量。

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