北京
想象一下，骨折了不用“傷筋動骨100天”，一針“骨膠水”就能把碎骨粘牢。這種科幻小說里的場景正逐步落地。
5月21日，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院宣布，全球首款骨膠水“骨02”已先后獲批中國創新醫療器械特別審查程序、美國FDA突破性器械認定。這款靈感源自古代工匠養牡蠣固橋基的中國原創成果，將“用膠水粘骨頭”的夢想變為觸手可及的現實。
“骨02”的獲批，意味著骨科治療范式將迎來從“剛性固定”到“生物愈合”的根本性轉變。
傳統骨折治療依賴鋼板、螺釘等金屬內固定物，手術創傷大、恢復周期長，患者還需要承受二次手術取出的痛苦。困擾全球骨科界多年的骨膠水研發，受限于生物安全性不足和血液環境黏合力弱兩大技術瓶頸，長期停滯不前。
而我國自主研發的“骨02”骨膠水成功突破了這兩大瓶頸。“骨02”通過2厘米至3厘米的微創切口注入，可在血液浸潤的濕性環境下2分鐘至3分鐘實現即時強效黏合，最大黏合拉力達400余斤，材料數月后隨骨愈合自然降解吸收，被新生骨組織完全替代。這種從“機械固定”到“生物黏合”的跨越，解決了粉碎性骨折中細小碎骨難以固定的臨床痛點，大幅提升了手術效率，還能顯著提升手術安全性、促進骨折愈合、縮短患者康復周期。
“骨02”的臨床應用價值不止于常規骨折治療。在脊柱外科腰椎融合手術和口腔科老年患者牙種植手術領域，“骨02”都有創傷小、恢復快、難度低的獨特優勢。此外，由于其快速黏合和使用便捷的特點，“骨02”還可用于國防戰事、災害救援等特殊場景下的骨折緊急救治。
“骨02”先后獲批中美雙“創新”通道認定，商業價值已經明朗。
據臨床估算，全球每年新增約數千萬粉碎性骨折患者，骨科醫療器械市場規模龐大。作為全球首款能夠在人體血液環境中實現即時強效黏合的骨膠水材料，“骨02”具備顯著的先發優勢和技術壁壘。
“骨02”不僅有望替代部分傳統金屬內固定物市場，更可能開辟全新的骨科治療賽道。微創、免二次手術、可完全生物降解等核心競爭力，使其在減少患者痛苦和降低醫療成本方面具備天然優勢。隨著中美雙創新通道認定落地，其國際化進程將加速，有望搶占全球骨科生物材料市場制高點，形成“研發—生產—臨床—出口”的完整產業生態，成為國產高端醫療器械出海的標桿產品。
“骨02”的意義不僅在于單項技術突破，更在于它展示了中國原創醫療器械走向世界的可行路徑。
高端醫療器械是衡量國家科技實力的重要標志，我國在該領域有相當長一段時間面臨核心技術“卡脖子”困境，產品多為中低端仿制品，高端產品往往依賴進口。“骨02”的成功，打破了國外在高端骨科器械領域的技術壟斷，標志著國產高端醫療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領跑”，證明中國完全有能力在前沿醫療科技領域實現原創引領。
同時，“骨02”的研發路徑也為我國醫療器械創新提供了寶貴經驗：堅持臨床導向、強化產學研協同、聚焦核心技術攻關，就能真正突破壁壘、掌握發展主動權。
小小骨膠水，承載著醫學進步的初心，彰顯著自主創新的底氣。展望未來，期待以“骨02”為代表的更多國產高端醫療器械脫穎而出，在國際市場上展現中國智造的實力與擔當。
來源：經濟日報
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