來源:滾動(dòng)播報(bào)
(來源:上觀新聞)
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有統(tǒng)計(jì)顯示,我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模在2025年突破800億元。網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí),不憑處方售藥、處方審核不到位、AI代審處方、虛假宣傳、未成年人購藥風(fēng)險(xiǎn)等問題日益凸顯。
近日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》(以下簡稱《指南》),從商家資質(zhì)、銷售流程、信息展示、平臺責(zé)任等方面提出了明確要求。
國大藥房位于黃浦區(qū)一家門店的店長告訴解放日報(bào)·上觀新聞?dòng)浾撸罱鼧I(yè)內(nèi)都在學(xué)習(xí)《指南》,對比2025年9月發(fā)布的征求意見稿,發(fā)現(xiàn)《指南》的約束力度顯著提升,多處“鼓勵(lì)”“建議”等溫和措辭被“不得”“應(yīng)當(dāng)”等強(qiáng)制性用語取代。
比如在人員資質(zhì)上,征求意見稿要求配備“經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”,而《指南》明確處方審核要由執(zhí)業(yè)藥師完成,嚴(yán)禁人工智能(AI)替代人工審方,其他崗位人員也不得代為實(shí)施。
在未成年人保護(hù)上,征求意見稿僅建議詢問是否取得監(jiān)護(hù)人知情同意并充分告知,而《指南》明確要求,向未成年人銷售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方用藥對象為未成年人時(shí),必須告知其購買處方藥需經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意,并在相關(guān)專業(yè)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下購買使用,同時(shí)警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)進(jìn)行攔截。
對于網(wǎng)絡(luò)平臺亂象,《指南》劃出多條紅線。在信息展示方面,處方藥與非處方藥須用Rx、OTC專用標(biāo)識顯著區(qū)分;平臺首頁、店鋪主頁不得展示處方藥包裝標(biāo)簽;處方藥在通過處方審核前,不得展示或提供藥品說明書,頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。網(wǎng)店展示處方藥圖片時(shí),若內(nèi)容涉及上述信息,必須對圖片進(jìn)行適當(dāng)處理;銷售前還須通過紅字提示、彈窗提示或風(fēng)險(xiǎn)告知書等方式向消費(fèi)者充分告知用藥風(fēng)險(xiǎn)。
《指南》明確禁止以下行為:以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式銷售處方藥;以答題競猜、有獎(jiǎng)銷售等方式,或通過提貨卡、核銷碼變相銷售;通過短視頻、直播、私域等方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品。相關(guān)部門認(rèn)為,這些行為過度誘導(dǎo)公眾購買和使用,存在重大用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
《指南》對第三方平臺的管理責(zé)任提出系統(tǒng)要求:平臺須建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),至少每半年核驗(yàn)一次入駐商戶資質(zhì);應(yīng)建立藥品銷售在線監(jiān)測預(yù)警制度,定期對處方使用及處方藥銷售情況開展回顧性評價(jià);發(fā)現(xiàn)入駐商家存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)立即制止,并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
此外,平臺和網(wǎng)店需關(guān)注含興奮劑物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑及其他具有藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)藥品的異常銷售情況,消費(fèi)者一次性購買或同一賬號連續(xù)購買超出合理數(shù)量的,應(yīng)暫停銷售。未經(jīng)我國批準(zhǔn)的境外藥品,平臺不得為其提供展示、引流、鏈接等便利。
業(yè)內(nèi)人士分析,《指南》雖然不是行政法規(guī),屬于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的行政操作指引,但它劃定了合規(guī)和違規(guī)的清晰界限,一方面讓監(jiān)管部門在日常檢查過程中更有操作依據(jù),另一方面也可以讓電商平臺、零售企業(yè)等各方進(jìn)行自我對照,自查自糾,將對整個(gè)醫(yī)藥零售終端及電商平臺產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
《指南》落地,看似對線下藥店是利好,但多家藥店的工作人員坦言,當(dāng)前線下藥店很大一部分業(yè)績依賴線上外賣或快遞銷售,新規(guī)之下,藥店若無法獲取足夠數(shù)量的合規(guī)處方,短期內(nèi)或出現(xiàn)業(yè)績下滑。
對消費(fèi)者而言,《指南》短期內(nèi)也可能帶來一些不適——新規(guī)要求必須由真實(shí)執(zhí)業(yè)藥師審方,這意味著審方量和速度大概率會下降,再也不是靠AI“秒過”,這會讓一部分消費(fèi)者感覺網(wǎng)購藥物變慢、變麻煩了。
但長遠(yuǎn)來看,《指南》劃定了清晰的合規(guī)紅線,將倒逼醫(yī)藥電商從“拼速度、拼流量”向“拼專業(yè)、拼合規(guī)”轉(zhuǎn)型,促進(jìn)行業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展,也從根本上提高了全社會的用藥安全。
原標(biāo)題:《處方藥最新規(guī)定出臺,嚴(yán)禁人工智能審方,網(wǎng)購藥物難以“秒過”》
題圖來源:上觀題圖
來源:作者:解放日報(bào) 陳璽撼
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