剛剛，一款引進抗癌藥，緊急撤市召回

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其實這兩日，才剛剛道賀和黃醫(yī)藥業(yè)績之喜。

3月9日，和黃醫(yī)藥宣布因原研方益普生在美國啟動該產(chǎn)品的自愿撤市，公司已同步在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門啟動達唯珂的撤市與產(chǎn)品召回程序，暫停全部銷售、發(fā)貨與處方，同時停止所有正在進行的他澤司他臨床試驗，已用藥患者需立即與主治醫(yī)生溝通替代治療方案。

同日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于氫溴酸他澤司他片有關(guān)事項的通知》，明確自2026年3月9日起，撤銷該品種在全國各省級醫(yī)藥采購平臺的掛網(wǎng)資格，同時根據(jù)企業(yè)申請，將其移出《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025 年）》。

從2025 年12月納入首版商保創(chuàng)新藥目錄，到2026年3月被移出，這款產(chǎn)品僅在目錄中停留了不足3個月。

為什么撤市

主要源于一項關(guān)鍵的III臨床研究數(shù)據(jù)更新，爆出了重大安全性風(fēng)險。

益普生作為申辦方，正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗對比標準方案治療濾泡性淋巴瘤的療效與安全性。

該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在審查最新數(shù)據(jù)后發(fā)出警告：基于觀察到的繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤不良事件，該聯(lián)合治療方案的潛在風(fēng)險可能已超過患者的潛在獲益。

這一結(jié)論促使益普生做出即時撤市的決定，范圍覆蓋濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應(yīng)癥。公司隨即停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，受試者轉(zhuǎn)為僅接受標準治療，并停止所有進行中的臨床試驗和擴展用藥項目。

一度要輝煌

他澤司他是由Epizyme公司開發(fā)的全球首個、也是唯一一個針對EZH2突變陽性濾泡性淋巴瘤的精準治療藥物，屬于EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。

其作用機制是通過選擇性抑制EZH2活性，阻斷組蛋白異常甲基化這一致癌通路，從而抑制腫瘤細胞增殖。

2020年1月，他澤司他通過美國FDA加速批準程序獲批上市。

2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme達成戰(zhàn)略合作，以高達3.1億美元的總交易額，獲得了該藥在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)。

2025年3月，他澤司他正式獲得中國國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

2025年12月，納入商保目錄。

根據(jù)和黃醫(yī)藥公告，2025年，達唯珂為其貢獻的銷售額為250萬美元。

可惜了，和黃醫(yī)藥本想靠這個品種2026年能繼續(xù)放量，增一波業(yè)績的。

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