有史以來規(guī)模最大的前瞻性真實世界研究證實，Masimo SET?脈搏血氧儀對所有膚色的住院新生兒均可精準檢測

新生兒重癥監(jiān)護室(NICU)研究進一步證實SET?在復雜真實環(huán)境下的檢測準確性，不同皮膚色素類型或種族之間的設備性能無臨床顯著差異，黑人或西班牙裔新生兒群體未出現(xiàn)隱匿性低氧血癥病例

Masimo(NASDAQ: MASI)今日公布一項評估Masimo SET?脈搏血氧儀在危重新生群體中檢測準確性的研究結果，數(shù)據(jù)顯示整體統(tǒng)計偏差不足1%。重要的是，不存在與皮膚色素相關的臨床顯著差異，黑人及西班牙裔患者中未發(fā)生隱匿性低氧血癥事件，全體樣本中僅1例白人患者出現(xiàn)該情況。新生兒脈搏血氧儀準確性和皮膚色素差異(NeoPODS)研究的成果由主要作者Heather Siefkes博士代表加州大學戴維斯分校和密西西比大學杰克遜分校的研究團隊，于美國東部時間4月27日（周一） 上午10點在馬薩諸塞州波士頓舉行的兒科學術學會(Pediatric Academic Society)大會上現(xiàn)場發(fā)布，并在線發(fā)表于《兒科雜志》(Journal of Pediatrics)。研究作者指出，“我們未發(fā)現(xiàn)與膚色相關的臨床顯著差異，說明該設備在此類臨床場景中可提供公平一致的監(jiān)測表現(xiàn)。”1

這項由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)資助的專項研究僅針對體質(zhì)脆弱和病情危重的新生兒患者群體開展Masimo SET?效果評估，這些令人鼓舞的研究成果進一步補充了先前已發(fā)布的證據(jù)，證明其在各類膚色人群的最具挑戰(zhàn)性的真實場景中均表現(xiàn)出色。去年晚些時候發(fā)布的INSPIRE可行性研究表明，SET?脈搏血氧儀可為全膚色重癥成人內(nèi)科重癥監(jiān)護室患者提供精準檢測，且未出現(xiàn)任何隱匿性低氧血癥事件2。該結論與本次NICU最新研究成果1，以及過往多項Masimo SET?膚色準確性評估結果保持一致3-6。涵蓋約500名成人患者的完整INSPIRE研究結果預計將于今年晚些時候正式發(fā)布。

Siefkes博士的團隊指出，過往針對新生兒脈搏血氧儀膚色準確性的前瞻性真實世界患者研究，要么未采用量化、客觀的色素分級標準，要么存在方法論缺陷和局限。部分早期研究發(fā)現(xiàn)，無創(chuàng)脈搏血氧檢測得到的血氧飽和度數(shù)值(SpO2)可能高估動脈血氧飽和度(SaO2)，進而引發(fā)隱匿性低氧血癥。鑒于低氧血癥的精準識別會直接影響NICU患者的診療方案制定，臨床意義重大，NeoPODS研究團隊采用嚴謹技術方案，開展本次針對住院NICU患者群體的前瞻性準確性研究：統(tǒng)一使用同款傳感器和監(jiān)測設備，開展高度匹配和時間同步的SpO2與SaO2數(shù)據(jù)對照檢測，并結合客觀標準劃分不同胎齡新生兒的皮膚色素等級。研究主要終點為同步配對檢測的SpO2和SaO2平均偏差，次要終點為分析偏差數(shù)值是否隨膚色產(chǎn)生差異。

2022年7月至2025年7月，研究團隊在加州大學戴維斯分校和密西西比大學杰克遜分校兩所三級NICU完成受試者招募。研究對象為出生10天以內(nèi)、胎齡滿26周、留置動脈導管且具備臨床動脈采血指征的住院新生兒。研究采用Masimo RD SET?Neo傳感器搭配Radical-7?脈搏碳氧血氧儀(Pulse CO-Oximeters?)和Root?監(jiān)測平臺，在動脈血氣(ABG)采樣前、采樣期間和采樣后持續(xù)記錄SpO2數(shù)據(jù)。SaO2數(shù)值由院內(nèi)實驗室分析儀直接檢測得出，隨后匹配每次采血前30秒的平均SpO2數(shù)值完成數(shù)據(jù)配對。研究除收集監(jiān)護人填報的種族信息外，還通過多種方式客觀評估每名患者的膚色分級，包括黑色素指數(shù)和個體膚色角度(ITA)，后者為連續(xù)量化的皮膚色素檢測指標，也是美國食品藥品管理局(FDA)在2025年脈搏血氧儀制造商指南草案中推薦的評估標準7。研究通過SkinColorCatch設備采集膚色數(shù)據(jù)，同時由互不溝通的臨床人員，依托Massey-Martin分級標準和Fitzpatrick膚色分型量表完成人工視覺評分。

三年研究周期內(nèi)共納入100名新生兒，最終從70名患者中采集的136組SpO2與SaO2配對數(shù)據(jù)符合最終分析的技術納入標準。受試者中位胎齡為28.4周，中位出生體重1085克，屬于極低出生體重兒。按監(jiān)護人填報信息統(tǒng)計，40%的患者為黑人，23%為西班牙裔。客觀檢測結果顯示，受試者皮膚色素覆蓋全部ITA分級，以及Massey-Martin和Fitzpatrick量表中的絕大多數(shù)膚色區(qū)間（不含最深膚色檔位）。

研究人員發(fā)現(xiàn)，無創(chuàng)SpO2與有創(chuàng)SaO2的整體平均偏差為-0.98% 2.80%（95%置信區(qū)間為-1.45%至-0.52%），不存在臨床顯著偏差。這意味著平均來看，SpO2數(shù)值會輕微低估、而非高估SaO2數(shù)值。事實上，全部數(shù)據(jù)中僅一組數(shù)據(jù)符合隱匿性低氧血癥判定標準（SpO2≥92%時SaO2<88%），該樣本來自ITA膚色分級最淺的新生兒；黑人及西班牙裔患者群體無隱匿性低氧血癥病例。

在膚色分層準確性分析中，研究人員發(fā)現(xiàn)，結合客觀分級指標和監(jiān)護人上報種族信息綜合驗證后，不同組別之間的SpO2與SaO2平均偏差不存在統(tǒng)計學差異和臨床顯著差異。黑色素指數(shù)和ITA分級的連續(xù)數(shù)據(jù)分析顯示，膚色越淺，偏差負值略有收窄，該差異僅在ITA分析限于每名患者的首次測量時具備統(tǒng)計學意義。對比ITA分級最深三檔和最淺三檔數(shù)據(jù)，偏差無明顯區(qū)別；除最淺膚色組外，其余組別均存在小幅負偏差，且偏差數(shù)值不會隨膚色深淺變化出現(xiàn)統(tǒng)計學顯著趨勢。基于Fitzpatrick量表和Massey-Martin量表的分層分析，研究人員同樣未發(fā)現(xiàn)各組偏差存在統(tǒng)計學差異（包括將分析限于每名患者的第一組配對數(shù)據(jù)時）。

作者總結道，其研究是“首個結合客觀皮膚色素分級、高度匹配SpO2和SaO2對照數(shù)據(jù)，評估新生兒全膚色脈搏血氧檢測準確性的前瞻性創(chuàng)新研究。我們的研究未發(fā)現(xiàn)與皮膚色素相關的臨床顯著檢測偏差。我們相信，該研究為NICU針對該特定設備和人群提供公平準確的護理提供了數(shù)據(jù)支撐。研究同時表明，行業(yè)需要針對不同年齡段人群和不同設備型號，開展更多脈搏血氧儀性能專項評估。”

NeoPODS研究首席研究員、加州大學戴維斯兒童醫(yī)院副教授Heather Siefkes, M.D.評論道：“在這項針對危重新生兒開展、采用嚴格同步配對檢測的前瞻性研究中，我們發(fā)現(xiàn)，脈搏血氧檢測整體僅輕微低估動脈血氧飽和度，且檢測結果不會因皮膚色素差異產(chǎn)生臨床顯著區(qū)別。血氧偏差會隨飽和度數(shù)值波動，在SaO2數(shù)值偏低時更容易出現(xiàn)高估傾向，但膚色不會改變這一規(guī)律。我們的研究結果強調(diào)了持續(xù)開展針對不同年齡、疾病和設備的血氧設備性能評估的重要性。”

Masimo首席醫(yī)療官Daniel Cantillon, M.D.補充道：“高危新生兒（尤其是深膚色群體）的隱匿性低氧血癥風險，推動我們開展這項由研究人員發(fā)起、NIH資助、采用嚴謹科學方法的大規(guī)模真實世界研究。我們再次欣喜地看到，Masimo的RD SET技術整體偏差低于1%，黑人或西班牙裔嬰兒群體無隱匿性低氧血癥事件。該結論和近期發(fā)布的INSPIRE可行性研究結果一致，后者在類似復雜環(huán)境下針對重癥監(jiān)護室成年危重患者開展。然而，正如研究作者所述，這些結論不可直接類推至其他未經(jīng)在真實世界危重患者中進行測試的脈搏血氧儀制造商。”

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參考文獻

1. Siefkes H、Holla I、Giusto E、Tancredi D和Lakshminrusimha S。新生兒脈搏血氧儀準確性和皮膚色素差異(NeoPODS)：一項前瞻性研究(Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study)。J Ped.。2026年4月21日。doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮膚色素對脈搏血氧儀監(jiān)測效果影響研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
3. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監(jiān)測的影響：低灌注指數(shù)的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
4. Barker SJ、Wilson WC。種族因素對Masimo脈搏血氧儀監(jiān)測的影響：一項實驗室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
5. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮膚色素沉著對低氧血癥嬰兒脈搏血氧儀監(jiān)測準確性的影響(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
6. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脈搏血氧儀性能與種族及膚色關系的比較：一項單中心回顧性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
7. 醫(yī)用脈搏血氧儀——非臨床與臨床性能測試、標簽和上市前申報建議。行業(yè)和FDA工作人員指南草案。2025年1月7日。

關于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫(yī)療技術公司，開發(fā)和生產(chǎn)各種行業(yè)領先的監(jiān)測技術，包括創(chuàng)新測量、傳感器、患者監(jiān)護儀以及自動化和連接解決方案。我們的使命是通過創(chuàng)新賦能臨床醫(yī)生，從而變革患者護理。1995年推出的Masimo SET?移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion?)脈搏血氧測定法已在100多項獨立客觀研究中被證明優(yōu)于其他脈搏血氧測定技術。據(jù)估計，每年全球有超過2億患者使用Masimo SET?，并且在2025年《新聞周刊》(Newsweek)“全球最佳醫(yī)院”榜單的所有排名前10位的美國醫(yī)院中，它是主要的脈搏血氧測定法。

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本新聞稿包含美國《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的與《1995年私人證券訴訟改革法》有關的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指除歷史事實陳述外，涉及我們預期、相信或預計未來會或可能發(fā)生的活動、事件或發(fā)展的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限于關于評估Masimo SET?真實世界表現(xiàn)的未來研究結果的陳述，以及與歷史事實或構成前述任何內(nèi)容之基礎的假設陳述并非嚴格相關的其他事項。這些陳述通常可通過使用“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“或將”、“估計”、“預計”、“打算”、“可能”、“持續(xù)”、“機會”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預報”、“推測”、“尋求”、“應該”、“將”或“會”等詞語、這些詞語的否定形式和類似表達或變體來識別，但缺少此類詞語不代表陳述不具前瞻性。這些前瞻性陳述基于當前對影響我們的未來事件的預期，并且受到各種風險和不確定性的影響。所有風險和不確定性均難以預測，并且多數(shù)超出我們的控制范圍，且由于各類風險因素，包括但不限于下列風險因素，有可能導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭并產(chǎn)生不利影響：臨床研究招募符合條件參與者的能力；研究人員收集有意義數(shù)據(jù)的能力；臨床研究方案的設計；以及我們最近提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的定期報告的“風險因素”部分討論的其他因素，包括我們最近的Form10-K和Form10-Q報告，您可以在SEC的網(wǎng)站www.sec.gov上免費獲取所有這些報告。前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。盡管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們并不知道這些預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全適用于前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當?shù)囊蕾嚕@些陳述僅反映截至今日的情況。除非適用的證券法律可能有要求，否則我們沒有任何義務因出現(xiàn)新信息、未來事件或者其他原因而更新、修正或澄清這些陳述或者我們向SEC提交的最新報告中包含的“風險因素”。

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