16項措施！國家衛健委等8部門發文保障兒童用藥

據國家衛健委官網消息，國家衛健委等8部門5月7日公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》提出包括完善兒童用藥研發創新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、優化兒童用藥配備管理、加強兒童合理用藥管理等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

《意見》內容如下↓

一、突出創新研發支持，加強鼓勵引導

（一）完善兒童用藥研發創新機制。

聚焦兒童重大疾病和用藥負擔，滿足臨床急需，引導協同研發，填補用藥空白。創新藥物研發國家科技重大專項支持兒童高發疾病的創新品種、多聯疫苗、兒童用藥（限藥品說明書中有明確兒童適應癥和兒童用法用量的藥品）適宜劑型的研發。鼓勵開展兒童用藥監管所需的新工具、新方法、新標準研究。鼓勵兒童罕見病及兒童重大疾病防治研究。完善鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄配套政策，對納入其中的兒童用藥予以優先審評審批，優先納入國家基本藥物目錄、創新藥物研發國家科技重大專項等，符合條件的按程序納入國家醫保藥品目錄。加強兒童用藥審評審批全過程充分溝通交流，對確定的兒童專用創新藥，早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料，持續提升研發效率。

（二）豐富兒童用藥臨床研發模式。

鼓勵支持國家醫學中心、國家區域醫療中心和國家臨床醫學研究中心等兒科研究型病房建設，健全兒科臨床高水平研究平臺和綜合保障體系。探索組織建立全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制，集中資源、協同招募研究參與者，整體提升兒科臨床試驗機構規范化管理水平。支持多中心合作模式，建立統一的數據標準和分析規范，嚴格工作流程，完善真實世界證據和前瞻研究設計，引導醫療機構對適宜兒童使用但缺乏兒童用藥信息的藥品開展協同研究，將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群，完善兒科人群用藥信息，指導臨床用藥。

（三）規范藥品說明書兒童用藥信息。

支持符合條件的兒科相關醫療機構、行業學（協）會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產品和血液制品除外）的藥品說明書，按規定提出增加和補充完善兒童適應癥、用法用量等重要信息。符合法定情形采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法，實施兒童治療時，開展用藥評估，組織權威機構制定相關規范，加強與藥品監管政策的銜接。按照兒童用藥說明書撰寫要求，規范撰寫兒童用藥用法用量，及時修訂說明書安全信息項等。

（四）創新兒童中醫藥研發機制。

充分運用中醫藥理論、中藥人用經驗和臨床試驗數據等，開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫優勢、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學證據體系。加強符合兒童生長發育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發。運用傳統中藥研究方法和現代科學技術，開發兒科古代經典名方，加大兒科中成藥和醫療機構中藥制劑研發、轉化力度。篩選制定兒科中醫優勢病種清單，推動相關方藥的人用經驗收集，加速中藥新藥轉化。加快規范完善適用于兒童的中成藥說明書中功能主治、用法用量、警戒警示等具體信息，持續提升兒科中成藥用藥安全。

二、持續提升生產供應能力，強化質量規范監管

（五）深化兒童用藥產業鏈供應鏈韌性。

接續實施醫藥工業高質量發展行動，增強兒童用藥及適宜劑型、規格的供給能力。支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥，采取相對集中生產的方式保障供應，對臨床必需、易短缺的兒童用藥完善采購政策，調動企業生產和配送積極性。不斷豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥，持續加強兒童用藥生產監測及兒童用藥專用輔料等要素保障，提升兒童用藥供應保障能力。季節性傳染病流行高發期間，完善協同監測、信息共享、預警應對機制，加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。

（六）強化兒童用藥質量監管。

優先支持兒童用藥生產企業（包括現有生產線可延伸生產兒童用藥）開展技術改造和設備更新，推動企業數智化轉型，不斷完善兒童用藥生產質量管理體系，提升產品質量水平。強化兒童用藥全流程追溯監管，逐步實現“一物一碼”全鏈條追溯。加大對兒童用藥、醫療機構兒科制劑全品種監督檢查力度，加大抽檢力度，強化不良反應監測評價，對明顯低于成本價的和工藝、輔料變更頻次較高的兒童用藥等重點監管。

（七）完善兒童用藥臨床應用指導原則。

修訂中國國家處方集（兒童版），更新制定臨床用藥須知。聚焦兒科常見病種，依據循證醫學證據和臨床實踐，制定兒童用藥臨床應用指導原則。擴大國家基本藥物目錄中兒童用藥品種、劑型和規格范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄。

（八）加強兒童用藥知識產權保護。

依法實施藥品專利糾紛早期解決機制和藥品專利期限補償制度，對符合規定的兒童用藥相關專利給予專利期限補償，提高兒童用藥知識產權保護水平。對兒童用藥注冊過程中提交的符合要求的試驗數據和其他數據，依法給予數據保護。對兒童用藥新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。切實做好兒科中成藥保護工作，與中藥品種保護制度做好銜接。

（九）規范醫療機構兒科制劑使用管理。

充分發揮醫療機構兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補藥品短缺方面的作用，支持醫療機構兒科制劑在醫聯體等醫療機構間依法調劑使用，積累兒童人群臨床用藥經驗。嚴格醫療機構兒科制劑審評和備案要求，提高質量標準，加強生產全過程質控。臨床確有需要的兒童用藥品種，市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規格的，制定兒童常用醫療機構制劑清單，支持醫療機構配制、使用。

三、健全支付保障，強化協同治理

（十）完善兒童用藥支付管理。

支持鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品，及符合條件的兒童專用藥（藥品說明書中僅有兒童適應癥和兒童用法用量的藥品）、兒童適宜劑型和有明確兒童用法用量的藥品按程序納入醫保藥品目錄。協議期內談判藥品申報新增兒童適應癥時，符合條件的，可以按程序簡易續約。推進醫保支付方式改革，在確定分組、系數等要素時適當向兒童傾斜，動態調整完善病種分組方案。加強數據支撐，支持商業健康保險開發兒童保險保障產品，鼓勵將創新藥、罕見病用藥納入保障范圍。

（十一）優化兒童用藥采購模式。

在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購。在省級醫藥采購平臺掛網過程中落實各省掛網規則，在藥品集中帶量采購過程中優化差比價規則，激勵兒童適宜劑型、規格的供應。鼓勵針對兒童專用劑型、專用規格制定單獨差異化的包裝。

四、完善評價體系，提升服務水平

（十二）加快兒童用藥臨床綜合評價體系建設。

以基本藥物為重點，建立兒童用藥數據庫，加強兒童用藥用法用量、聯合用藥、真實世界研究等數據匯集和綜合分析利用，組織開展兒童人群應用經驗收集整理，加強兒童用藥使用監測與臨床綜合評價結果轉化應用。完善兒童用藥臨床綜合評價技術指南，充分發揮國家和省級醫療機構、科研院所、行業學（協）會等各方獨特優勢，建立跨區域多中心兒童用藥臨床綜合評價協同機制，持續推動兒童用藥臨床綜合評價規范化同質化。開展兒科中成藥臨床綜合評價工作，制定兒科中成藥的臨床綜合評價路徑。

（十三）優化兒童用藥配備管理。

醫療機構要建立完善兒童用藥遴選制度。開展兒科醫療服務的二級以上醫療機構在本機構藥事管理與藥物治療學委員會的兒童用藥工作組指導下，定期對藥品供應目錄中兒童用藥進行評估和調整。遴選兒童用藥時，可不受“一品兩規”限制。持續做好兒童用藥臨時進口工作，尤其保障罕見病、重大疾病用藥可及。醫聯體要加強兒童用藥統一銜接，促進兒童用藥在醫聯體內合理使用。完善醫療機構兒童用藥供應監測與報送機制。動態調整包括兒童用藥在內的短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，加強易短缺藥品生產及供應鏈監測預警，及時掌握短缺兒童用藥生產動態，做好供需對接。

（十四）加強兒童合理用藥管理。

醫療機構要落實安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等，加強醫師處方、藥師審方、護士給藥等各環節管理，合理開具處方并經審核合格后進行調配。加強兒童用藥處方點評，建立緊密型醫聯體處方集中審核，將結果作為藥師和醫師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥合理使用。符合法定情形采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療時，醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

（十五）加大兒科藥學服務供給。

支持全國二、三級公立綜合醫院、三級中醫醫院（含中西醫結合醫院、少數民族醫醫院）、婦幼保健院等面向兒科患者提供藥學門診、住院個性化用藥監護等服務。緊密型醫聯體內藥師以基層醫療衛生機構家庭醫生團隊為平臺，面向兒童及監護人開展適宜的藥學服務。鼓勵三級醫院藥師下沉基層定期開設藥學門診或醫藥聯合門診，發揮醫師和藥師協同作用，指導鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心為就診患兒提供連續、規范的就醫用藥服務。鼓勵有條件的醫療機構開展兒童處方（醫囑）審核調劑、聯合查房、會診，以及藥物重整、藥學監護、用藥教育等服務。優化臨床藥師職稱晉升和績效考核體系，探索在衛生專業技術資格有關考試中增加兒童用藥相關內容。制定符合兒科藥學服務特點的技術標準和評價規范。

（十六）加強兒童用藥宣教科普。

醫療機構要圍繞用藥中、用藥后的常見問題，加強對兒童監護人的指導和教育，建立兒童用藥隨訪制度。醫療機構綜合利用移動互聯網應用程序等多種方式，開展合理用藥宣傳和預防保健等相關健康教育，引導兒童家長樹立科學用藥觀念，提高安全用藥意識及兒童用藥依從性。建立全媒體兒童用藥健康知識傳播機制，圍繞兒童疾病季節性變化等特征，指導醫療機構、專家，組織開展“安全合理用藥進社區、進家庭”活動，加大科學育兒、疾病預防、及時就醫、合理用藥等知識和技能宣傳普及，形成兒科健康促進與合理用藥協同工作合力，引導全社會共同關注和支持兒童用藥高質量發展。

五、突出重點環節，聚力組織實施

各相關部門和各地要進一步強化組織領導和工作協同。衛生健康主管部門推動落實兒童用藥供應保障相關政策，組織實施兒童用藥研發相關的科技重大項目，研究制定兒童用藥相關技術規范，指導醫療機構落實兒童用藥政策，商相關部門完善兒科臨床藥師職稱評定和培養標準。中醫藥主管部門積極研究兒科中成藥的產業扶持政策，協同指導中醫醫院落實兒童用藥政策。疾病預防控制主管部門支持做好兒童用傳染病防治藥品保障相關工作。工業和信息化主管部門研究完善兒童用藥生產技術改造升級、產業鏈協同攻關和供應保障政策。金融監管部門研究完善兒童用藥商業健康保險支持政策。知識產權部門健全完善兒童用藥知識產權保護制度。醫保部門研究完善兒童用藥醫保支持政策。藥監部門組織做好兒童用藥優先審評審批和質量監管。

本意見自印發之日起施行。原國家衛生計生委等6部門聯合印發的《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號）同時廢止。