北京
人民網北京5月8日電 (記者孫博洋)近日，國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準發布了兩項眼科儀器領域重要國家標準，分別為《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》(GB/T 47498.1-2026)和《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》(GB 47498.2-2026)。標準由中國標準出版社出版，將于2029年5月1日起正式實施。
《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》聚焦非侵入式眼科儀器通用安全，明確設計性能、機械危害、熱危害、電氣安全等核心要求。本標準規范了眼科儀器的通用要求與試驗方法，填補了我國眼科儀器通用基礎標準的空白。
《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》專門針對眼科儀器光輻射安全，適用波長范圍覆蓋250nm~2500nm，建立1類、2類儀器分類體系，明確角膜、晶狀體、視網膜等眼部關鍵組織的曝輻限值與最大曝輻量建議值，規范試驗方法，明確儀器警示標識、安全信息要求，精準評價光輻射對眼組織的潛在危害。
據了解，兩項標準協同配套，形成“通用要求+專用光輻射安全”的完整技術架構，為眼科儀器提供系統化、可落地的評價依據。
市場監管總局相關負責人表示，此次兩項國標的發布，將從源頭規范眼科儀器研發、生產、檢驗、使用全流程要求，統一產品安全評價與試驗方法，為醫療機構臨床使用、企業研發生產、監管部門科學監管提供專業技術支撐。同時將促進眼科儀器產業健康有序發展，對守護全民眼健康、推動我國眼科器械行業高質量發展具有重要意義。
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