Fujirebio宣布全自動(dòng)Lumipulse? G pTau 217血漿檢測試劑盒獲得CE認(rèn)證

2026-05-12 19:13:55　來源: 國際文傳電訊社

上海舉報(bào)

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H.U. Group Holdings Inc.及其全資子公司Fujirebio今日宣布，F(xiàn)ujirebio Europe N.V.已依據(jù)《歐盟(EU) 2017/746體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR)取得Lumipulse G pTau 217血漿檢測試劑盒的CE認(rèn)證。該化學(xué)發(fā)光酶免疫分析(CLEIA)檢測可對人體血漿(K2EDTA)中的蘇氨酸217磷酸化Tau蛋白(pTau 217)進(jìn)行定量檢測。

Fujirebio Europe N.V.首席執(zhí)行官Christiaan De Wilde表示：“隨著Lumipulse G NfL血液檢測和Lumipulse G pTau 217血漿檢測均在我們的LUMIPULSE G平臺(tái)完成CE認(rèn)證，我們正邁入神經(jīng)診斷的全新時(shí)代——依托血液生物標(biāo)志物，能夠更早、更廣泛、更便捷地洞察阿爾茨海默病和神經(jīng)退行性病變。通過提供全自動(dòng)和可擴(kuò)展的解決方案，我們助力臨床醫(yī)師更果斷地做出更及時(shí)、更明智的決策。這一里程碑印證了我們的長期愿景：重塑診斷路徑，并通過創(chuàng)新、精準(zhǔn)與合作，從根本上改善歐洲地區(qū)的患者診療。”

關(guān)于Lumipulse G pTau 217血漿檢測
Lumipulse G pTau 217血漿檢測旨在協(xié)助醫(yī)療保健人員識(shí)別阿爾茨海默病相關(guān)淀粉樣蛋白病變患者。該檢測適用于50歲及以上、在專業(yè)診療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)認(rèn)知衰退體征和癥狀的患者。Lumipulse G pTau 217血漿檢測僅可作為其他診斷評(píng)估的輔助手段，且僅限專業(yè)人員使用。

關(guān)于Fujirebio
Fujirebio是一家擁有75年以上經(jīng)驗(yàn)的診斷公司，為全球醫(yī)療保健提供商、制藥企業(yè)和體外診斷(IVD)合作伙伴提供創(chuàng)新解決方案。依托在神經(jīng)學(xué)、腫瘤學(xué)、傳染病等領(lǐng)域的世界級(jí)專業(yè)知識(shí)，以及在強(qiáng)大的LUMIPULSE G平臺(tái)上提供的檢測方法，F(xiàn)ujirebio采用開放式商業(yè)模式，通過與生命科學(xué)行業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，加速突破性診斷技術(shù)的普及。

作為H.U. Group旗下公司，F(xiàn)ujirebio整合了強(qiáng)大的研發(fā)能力、監(jiān)管專業(yè)知識(shí)和可擴(kuò)展的生產(chǎn)制造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的合同開發(fā)和制造組織(CDMO)模式幫助診斷合作伙伴更快地將經(jīng)過驗(yàn)證的解決方案推向市場，助力實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的決策、治療方案和患者療效。

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