上海
2026年5月15日，成都苑東生物制藥股份有限公司（688513.SH）發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊申報上市許可的《受理通知書》。本品按化學藥品2.3類改良型新藥提交上市許可申請，公司為國內首家按該類別提交并獲受理的企業。
公告顯示，本品擬用于嚴重到需要每天、連續不斷、長期阿片類藥物治療疼痛且替代選擇不充分的疼痛治療。該產品由阿片受體激動劑硫酸嗎啡和阿片受體拮抗劑鹽酸納曲酮組成，采用獨特的防濫用和多層微丸緩釋技術，在確保24小時鎮痛療效的同時，通過納曲酮的拮抗作用有效遏制濫用風險。
此前，公司于2024年11月按化學藥品3類仿制藥提交上市許可申請。審評期間，經專家咨詢會綜合評定，本品符合改良型新藥技術要求，具備臨床價值與差異化優勢。為提升產品戰略定位，公司于2026年4月主動撤回原仿制藥申請，調整為按2.3類改良型新藥重新提交，并于近日獲受理。目前江蘇長泰藥業的同品種3類仿制藥處于臨床研究階段。
公司表示，本次重新申報使獲批上市時間有所延遲，但將顯著提升產品戰略定位。若后續獲批上市，將進一步強化公司在緩控釋鎮痛特藥賽道的核心競爭優勢。
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