甘李賴脯胰島素歐盟獲批，半年三捷開啟矩陣出海

中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化浪潮，正從“原料出海”向“高端制劑出海”全面躍遷。

5月14日，甘李藥業(yè)（603087.SH）發(fā)布的一則公告，為中國胰島素產(chǎn)業(yè)的國際化征程再添濃墨重彩的一筆，其賴脯胰島素注射液（商品名：Bysumlog?）正式獲得歐盟委員會(huì)上市許可，獲準(zhǔn)在歐盟27國及冰島、列支敦士登、挪威銷售，用于治療成人和兒童糖尿病。

這不是一次簡(jiǎn)單的審批通過，而是中國生物藥在全世界最嚴(yán)苛的監(jiān)管體系之一中，再次拿下的“硬核通行證”。

從跟跑者到并跑者，再到如今在部分領(lǐng)域領(lǐng)跑，中國胰島素企業(yè)正在重塑全球供應(yīng)鏈與競(jìng)爭(zhēng)格局。

破局歐洲

此次獲批的賴脯胰島素注射液是一種速效胰島素類似物，具有起效快（皮下注射后10-15分鐘）、達(dá)峰迅速、作用持續(xù)時(shí)間短的特點(diǎn)，通常在餐前即刻皮下注射，能夠精準(zhǔn)模擬生理性餐后胰島素分泌，有效控制餐后血糖波動(dòng)并降低餐前低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

截至2026年3月31日，甘李藥業(yè)在該產(chǎn)品上的累計(jì)研發(fā)投入約為4.14億元。

值得注意的是，這已經(jīng)是甘李藥業(yè)今年以來在歐洲市場(chǎng)獲得的第三張胰島素上市許可證。

1月14日，公司的甘精胰島素注射液（Ondibta?）率先獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于成人、青少年和2歲及以上兒童糖尿病的治療。

四個(gè)月后的5月6日，門冬胰島素注射液（Dazparda?）也順利獲批，成為首款進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的國產(chǎn)速效胰島素類似物。

半年時(shí)間三款核心產(chǎn)品接連登陸歐洲，這樣的速度在全球生物制藥史上都極為罕見。

至此，甘李藥業(yè)成為中國首家、也是目前唯一一家在歐盟獲批長(zhǎng)效、速效胰島素的制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)到餐時(shí)胰島素、從空腹到餐后血糖管理的全面覆蓋。

這一突破，意味著國產(chǎn)胰島素出海正式從“單品破局”邁入“矩陣作戰(zhàn)”的新階段。

在商業(yè)化層面，甘李藥業(yè)采取了“借船出海”的成熟模式。早在2018年，公司就與全球仿制藥巨頭山德士（Sandoz，諾華旗下）簽訂了商業(yè)和供貨協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)三款胰島素產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，山德士則利用其成熟的全球分銷網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)這些產(chǎn)品在歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)化銷售。

這種模式極大地降低了甘李藥業(yè)獨(dú)自開拓海外市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)和成本，能夠讓產(chǎn)品在獲批后以最快速度觸達(dá)終端患者。

夯實(shí)基本盤

甘李藥業(yè)的這一系列突破，發(fā)生在公司經(jīng)歷集采陣痛、完成戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。

2021年，中國胰島素專項(xiàng)集中帶量采購落地，甘李藥業(yè)以大幅降價(jià)換取市場(chǎng)份額，雖然短期內(nèi)導(dǎo)致公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)波動(dòng)，但也成功實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)份額的快速提升。

數(shù)據(jù)顯示，在2024年胰島素接續(xù)集采中，甘李藥業(yè)的胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。

2025年，甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入40.52億元，同比增長(zhǎng)33.06%；歸屬于上市公司股東的凈利潤達(dá)11.44億元，同比增長(zhǎng)86.05%，成功實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的V型反轉(zhuǎn)。

2025年全年，甘李向全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)胰島素制劑超過9000萬支，同比增長(zhǎng)31.71%，覆蓋各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.8萬家。

2026年一季度，公司營收8.78億元，同比下降10.84%；歸母凈利潤1.92億元，同比下降38.29%。

這一下滑主要是由于增值稅稅制變更（3%→13%）、國內(nèi)外產(chǎn)品生產(chǎn)切換對(duì)產(chǎn)能的短期影響以及非經(jīng)常性收益減少所致，甘李藥業(yè)制劑銷量仍保持7.48%的正增長(zhǎng)，經(jīng)營韌性猶在。

在國內(nèi)市場(chǎng)穩(wěn)步復(fù)蘇的同時(shí)，甘李藥業(yè)將目光投向了更廣闊的海外市場(chǎng)。

甘李藥業(yè)明確提出了“國際化+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，將海外市場(chǎng)作為未來增長(zhǎng)的核心引擎。

2025年，甘李藥業(yè)的海外銷量收入達(dá)到5.29億元，同比增長(zhǎng)36.59%。目前，甘李藥業(yè)產(chǎn)品已在全球21個(gè)國家獲批上市，商業(yè)化版圖不斷擴(kuò)大。

除了歐洲市場(chǎng)的突破，甘李藥業(yè)在新興市場(chǎng)也取得了重大進(jìn)展。2025年，甘李藥業(yè)與巴西衛(wèi)生部簽署了為期十年的合作協(xié)議，總金額不低于30億元人民幣。

根據(jù)協(xié)議，甘李藥業(yè)不僅將向巴西供應(yīng)胰島素產(chǎn)品，還將轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)，幫助巴西建立本土胰島素生產(chǎn)基地。這種“技術(shù)輸出+長(zhǎng)期訂單”的模式，為中國藥企出海提供了一種全新的思路。

在研發(fā)方面，甘李藥業(yè)保持了高強(qiáng)度的投入。2025年，甘李藥業(yè)研發(fā)投入達(dá)13.41億元，占營業(yè)收入的比例高達(dá)33.08%，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中處于領(lǐng)先水平。

目前，甘李藥業(yè)擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。

同時(shí)，甘李藥業(yè)在研的長(zhǎng)效胰島素周制劑GZR4已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段，降糖效果顯著優(yōu)于已上市的甘精胰島素和德谷胰島素，有望成為下一代胰島素的重磅產(chǎn)品。

此外，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑雙周制劑博凡格魯肽注射液，在中國2型糖尿病患者中開展的臨床II期研究結(jié)果顯示，其HbA1c降幅優(yōu)于司美格魯肽組，針對(duì)2型糖尿病和肥胖/超重適應(yīng)癥已在中美進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

結(jié)構(gòu)性沖擊

甘李藥業(yè)的歐洲突破，恰逢全球胰島素市場(chǎng)格局加速重構(gòu)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。根據(jù)Global Market Insights的數(shù)據(jù)，2025年全球胰島素市場(chǎng)估值約為292億美元，預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模將從2026年的307億美元增長(zhǎng)至2035年的414億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約3.4%。

在這一市場(chǎng)中，速效胰島素一直是核心品類之一：禮來公司的賴脯胰島素2024年全球銷售額約23.25億美元，諾和諾德的門冬胰島素2025年全球銷售額約157.65億丹麥克朗（折合約25.24億美元）。

長(zhǎng)期以來，全球胰島素市場(chǎng)一直被諾和諾德、禮來和賽諾菲三家跨國巨頭壟斷，合計(jì)占據(jù)超過90%的市場(chǎng)份額。

然而，近年來這一格局正在發(fā)生微妙的變化。一方面，原研胰島素的專利陸續(xù)到期，生物類似藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻不斷降低；另一方面，出于商業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整的考慮，禮來和賽諾菲正在逐步退出部分胰島素市場(chǎng)，導(dǎo)致歐洲等地出現(xiàn)了嚴(yán)重的胰島素供應(yīng)短缺。

2026年3月，歐洲藥品管理局（EMA）更新公告稱，禮來出于商業(yè)原因決定停止銷售部分胰島素產(chǎn)品，所有停產(chǎn)預(yù)計(jì)將在2027年第二季度之前完成。

此外，賽諾菲多款賴脯胰島素因產(chǎn)能不足等原因，預(yù)計(jì)從2026年一季度在歐洲地區(qū)出現(xiàn)短缺。

這一市場(chǎng)空白，為甘李藥業(yè)等中國胰島素企業(yè)提供了難得的切入機(jī)會(huì)。

歐洲地區(qū)20至79歲糖尿病患者人數(shù)已達(dá)6560萬人，2024年相關(guān)醫(yī)療支出接近2000億美元。

集采后歐洲各國醫(yī)保控費(fèi)趨勢(shì)持續(xù)，兼具質(zhì)量與成本優(yōu)勢(shì)的生物類似藥面臨著明確的政策窗口。

甘李三款胰島素獲批后有望借助山德士的成熟渠道快速鋪開，其產(chǎn)品定價(jià)策略與市場(chǎng)爬坡節(jié)奏將成為后續(xù)觀察的核心變量。

不過，甘李藥業(yè)的產(chǎn)品雖已拿到歐盟上市許可，但距離在歐洲市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化仍有很長(zhǎng)的路要走。

諾和諾德、賽諾菲、禮來三家原研巨頭在歐洲市場(chǎng)深耕數(shù)十年，建立了難以撼動(dòng)的品牌優(yōu)勢(shì)和醫(yī)生處方習(xí)慣，三者合計(jì)占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額，其中2025年諾和諾德一家就拿下了超45.3%的市場(chǎng)。

需要注意的是，獲批只是拿到了入場(chǎng)券，后續(xù)還需逐一完成各國的價(jià)格談判和醫(yī)院準(zhǔn)入流程，從注冊(cè)獲批到產(chǎn)生規(guī)模化銷售收入的時(shí)間窗口存在較大變數(shù)。

甘李藥業(yè)在公告中也明確提示，市場(chǎng)需求變化、政策環(huán)境調(diào)整、匯率波動(dòng)以及同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等多重因素，都可能影響相關(guān)產(chǎn)品在歐洲的拓展進(jìn)度和最終銷售規(guī)模。

GLP-1類藥物的快速崛起也給傳統(tǒng)胰島素市場(chǎng)帶來了結(jié)構(gòu)性沖擊。以司美格魯肽為代表的新一代降糖藥憑借降糖減重雙重功效迅速搶占市場(chǎng)，部分早期2型糖尿病患者開始轉(zhuǎn)向GLP-1治療。

胰島素作為糖尿病治療的基石藥物，其市場(chǎng)地位在可預(yù)見的未來無法被完全取代，尤其是對(duì)于1型糖尿病患者和晚期2型糖尿病患者而言，胰島素仍是不可或缺的生命線。

甘李藥業(yè)半年內(nèi)三款核心胰島素產(chǎn)品接連登陸歐洲，不僅是對(duì)中國藥企研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)工藝的國際認(rèn)證，更為全球數(shù)億糖尿病患者提供了更多優(yōu)質(zhì)可及的治療選擇。

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