省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一項(xiàng)目一專班”“一園區(qū)一專人”管理辦法（試行）發(fā)布

四川省藥品監(jiān)督管理局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一項(xiàng)目一專班”“一園區(qū)一專人”管理辦法（試行）

第一條 為深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，提升服務(wù)質(zhì)效，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條 省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅(jiān)持依法合規(guī)、主動(dòng)服務(wù)原則，履行政策引導(dǎo)和專業(yè)指導(dǎo)職能，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用一體化，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓄勢(shì)聚能。

第三條 省藥監(jiān)局對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)實(shí)施“一項(xiàng)目一專班”“一園區(qū)一專人”服務(wù)，設(shè)立重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)管理辦公室，成員單位包括相關(guān)處室、各檢查分局及直屬單位，由省藥監(jiān)局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和日常聯(lián)絡(luò)工作。

第四條?“一項(xiàng)目一專班”服務(wù)，是指省藥監(jiān)局對(duì)遴選出的藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點(diǎn)項(xiàng)目，分別由藥品注冊(cè)處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、化妝品監(jiān)管處牽頭，組織注冊(cè)、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等處室（單位）人員建立工作專班并確定負(fù)責(zé)人提供專班服務(wù)。

“一園區(qū)一專人”服務(wù)，是指省藥監(jiān)局對(duì)選取的重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)，確定一名副處級(jí)以上專業(yè)人員擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員予以對(duì)口聯(lián)系服務(wù)，重點(diǎn)園區(qū)及所在市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局分別確定相應(yīng)聯(lián)絡(luò)人員，建立省、市藥品監(jiān)管部門及園區(qū)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制。

第五條 重點(diǎn)項(xiàng)目專班承擔(dān)以下工作：

（一）全面了解重點(diǎn)項(xiàng)目情況，及時(shí)與重點(diǎn)項(xiàng)目所在單位相關(guān)人員對(duì)接，建立常態(tài)化溝通機(jī)制。

（二）按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，在重點(diǎn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等環(huán)節(jié)提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

（三）及時(shí)回應(yīng)、解決項(xiàng)目主體訴求，簡(jiǎn)單問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；對(duì)復(fù)雜疑難問題，集體會(huì)商解決，必要時(shí)積極協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門加以解決，加快審評(píng)審批進(jìn)度。

（四）收集、匯總、上報(bào)重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn)情況，對(duì)專班服務(wù)資料、工作臺(tái)賬、反饋意見等進(jìn)行整理歸檔留存。

第六條 ?重點(diǎn)園區(qū)專人承擔(dān)以下工作：

（一）省藥監(jiān)局聯(lián)絡(luò)人員

1.與對(duì)口聯(lián)系的重點(diǎn)園區(qū)及所在市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局建立常態(tài)化溝通機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成工作合力。

2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省級(jí)部門、直屬單位技術(shù)資源、市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局力量，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)企業(yè)在藥械化研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理等方面的疑難問題訴求，提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)等服務(wù)，推動(dòng)問題解決。

3.匯總、上報(bào)園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及服務(wù)情況。

（二）市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局及重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)絡(luò)人員

1.定期收集、跟蹤、上報(bào)園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，園區(qū)內(nèi)重點(diǎn)項(xiàng)目、在研在報(bào)產(chǎn)品情況；收集、上報(bào)園區(qū)內(nèi)企業(yè)服務(wù)需求、疑難問題訴求，跟蹤反饋企業(yè)訴求辦理進(jìn)度與結(jié)果。

2.組織本轄區(qū)技術(shù)服務(wù)力量，日常開展藥械化產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等相關(guān)的申報(bào)流程指導(dǎo)、研制過程規(guī)范性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)等常規(guī)問題咨詢與解決。

3.有效銜接省、市、園區(qū)各級(jí)資源，做好省藥監(jiān)局與重點(diǎn)園區(qū)、企業(yè)之間的信息溝通橋梁作用。在省藥監(jiān)局及相關(guān)部門指導(dǎo)下，協(xié)調(diào)解決企業(yè)疑難問題、訴求、溝通、反饋等；協(xié)助開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作。

第七條 重點(diǎn)項(xiàng)目專班和重點(diǎn)園區(qū)專人定期對(duì)接服務(wù)對(duì)象，每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)了解重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)情況，開展

咨詢、調(diào)研、交流、指導(dǎo)工作。重點(diǎn)項(xiàng)目專班和重點(diǎn)園區(qū)專人之間加強(qiáng)溝通、協(xié)同，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目和園區(qū)企業(yè)的訴求，建立臺(tái)賬，細(xì)化分解工作內(nèi)容，明確完成任務(wù)時(shí)限節(jié)點(diǎn)，記錄全流程工作情況，確保閉環(huán)推進(jìn)。每季度向省藥監(jiān)局重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)管理辦公室報(bào)告一次工作進(jìn)展情況。重點(diǎn)項(xiàng)目專班發(fā)現(xiàn)入選項(xiàng)目符合《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化妝品重點(diǎn)項(xiàng)目遴選程序》退出條件的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。突發(fā)緊急情況、重大問題立即報(bào)告。

第八條 省藥監(jiān)局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦每季度收集、匯總重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)服務(wù)工作進(jìn)展情況；每半年向省藥監(jiān)局重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)管理辦公室匯報(bào)一次工作情況。

第九條 省藥監(jiān)局重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)管理辦公室不定期召開專題會(huì)議，聽取重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)園區(qū)服務(wù)工作進(jìn)展情況匯報(bào)以及意見建議，分析研判存在問題，研究總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，提升工作質(zhì)效。

第十條 省藥監(jiān)局對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目專班和重點(diǎn)園區(qū)專人服務(wù)對(duì)象實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)工作需要適時(shí)調(diào)整。

第十一條 省藥監(jiān)局依據(jù)服務(wù)對(duì)象反饋意見、工作成效對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)服務(wù)進(jìn)行年度測(cè)評(píng)，對(duì)成績(jī)突出的單位和個(gè)人予以通報(bào)表揚(yáng)。

第十二條 各部門（單位）負(fù)責(zé)做好本部門（單位）重點(diǎn)項(xiàng)目專班人員和重點(diǎn)園區(qū)專人的廉政教育。省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)紀(jì)委對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目專班人員和重點(diǎn)園區(qū)專人的廉潔從政情況進(jìn)行監(jiān)督。

第十三條 本辦法由省藥監(jiān)局解釋，自印發(fā)之日起施行。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局

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