2026年國家醫(yī)保目錄啟動申報(bào)提前，不良反應(yīng)尚不明確中成藥將被重點(diǎn)考慮調(diào)出！

本文來源：時(shí)代周報(bào) 作者：林昀肖

當(dāng)前，2026年國家醫(yī)保目錄的調(diào)整工作已進(jìn)入準(zhǔn)備階段。5月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）等相關(guān)文件公開征求意見。在5月17日，國家醫(yī)保局又組織2026年藥品目錄調(diào)整工作方案解讀。

在上述解讀活動現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇介紹，今年是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整的第九年，全國將統(tǒng)一執(zhí)行調(diào)整后的價(jià)格。同時(shí)，商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥推薦目錄也將首次同步動態(tài)調(diào)整。

在5月9日發(fā)布的關(guān)于《工作方案》等文件的解讀（以下簡稱《解讀》）中，國家醫(yī)保局指出，2026年目錄調(diào)整中將重點(diǎn)把握以下幾個(gè)方面。首先，是醫(yī)保藥品目錄繼續(xù)堅(jiān)持“基本醫(yī)保?；尽钡墓δ芏ㄎ?；其次，是堅(jiān)持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”；再者，是建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機(jī)制；此外，是加強(qiáng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同發(fā)展和治理。

黃心宇介紹，在流程上，今年整體啟動時(shí)間較往年提前約一個(gè)月，目前相關(guān)工作已進(jìn)入準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)6月初通知企業(yè)申報(bào)并進(jìn)行形式審查。7月組織綜合組與專業(yè)組專家對所有申報(bào)藥品逐一評審，確定擬納入談判、競價(jià)或直接調(diào)入的品種，并反饋結(jié)果供企業(yè)確認(rèn)。8月至9月為測算與談判環(huán)節(jié)，包括組織專家測算、與企業(yè)進(jìn)行“一對一”溝通以及現(xiàn)場談判定價(jià)等，幫助企業(yè)形成合理的價(jià)格預(yù)期。

圖片來源：時(shí)代周報(bào)記者拍攝

強(qiáng)化中藥說明書管理

在申報(bào)階段的優(yōu)化和調(diào)整中，2026年醫(yī)保藥品目錄允許“預(yù)申報(bào)”。《解讀》中介紹，為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年目錄啟動申報(bào)預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右。

同時(shí)考慮盡可能減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報(bào)開始時(shí)尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評審的藥品進(jìn)行預(yù)申報(bào)，即申報(bào)藥品的截止時(shí)限改為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術(shù)審評”。

從申報(bào)條件來看，在保留原有5條目錄外藥品申報(bào)條件的基礎(chǔ)上，2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作的目錄外藥品申報(bào)條件增加3條。

首先是“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品”。黃心宇指出，高價(jià)值創(chuàng)新藥可以在上市初期先納入商保目錄，以獲得臨床應(yīng)用機(jī)會并積累數(shù)據(jù)后再考慮納入基本醫(yī)保目錄。

其次，是“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品（不含新適應(yīng)癥或功能主治）”。

黃心宇介紹，對于獲得附條件批準(zhǔn)的藥品，除在獲批后五年內(nèi)可正常申報(bào)外，若其在獲批后的五年期內(nèi)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，自轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之日起仍可享有最長三年的申報(bào)期。“此舉可以為較晚轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的藥品提供了最長‘5+3’共計(jì)八年的準(zhǔn)入申報(bào)窗口，為其完善臨床證據(jù)留出了更充足的時(shí)間。”

再者是“2020年以后談判準(zhǔn)入的品種，因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個(gè)同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”。

黃心宇指出，如果某一通過談判進(jìn)入醫(yī)保的藥品因續(xù)約失敗、供應(yīng)問題或企業(yè)退出等原因被調(diào)出目錄，后續(xù)若有其他企業(yè)獲得該通用名藥品上市許可，該通用名藥品仍具備再次申報(bào)資格，從而保障了優(yōu)質(zhì)藥品的可及性，并為仿制藥企業(yè)保留了準(zhǔn)入通道。

對于罕見病藥品的申報(bào)資格審核，黃心宇強(qiáng)調(diào)，罕見病用藥的界定以藥品說明書為唯一依據(jù)，只有說明書的適應(yīng)證中明確載明治療罕見病，才被認(rèn)定為罕見病用藥。

在優(yōu)化調(diào)出機(jī)制方面，今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作強(qiáng)化中藥說明書管理。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為尚不明確且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完善的中成藥作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

黃心宇強(qiáng)調(diào)，上述調(diào)整主要是為了與國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥注冊管理的政策相銜接，督促中藥企業(yè)完善說明書，保障臨床精準(zhǔn)用藥?！爸兴幤髽I(yè)對此不必過度恐慌，在實(shí)際調(diào)整中會綜合考慮臨床用藥的連續(xù)性等多種因素，穩(wěn)妥審慎操作。”

引導(dǎo)新藥獲得合理回報(bào)

對于評審階段的相關(guān)調(diào)整，黃心宇介紹，在藥品評審分組方面，將嚴(yán)格根據(jù)藥品分類與臨床應(yīng)用，經(jīng)專家討論后分配至對應(yīng)學(xué)科組。對于涉及多學(xué)科治療領(lǐng)域的藥品，最多可分配至三個(gè)臨床專業(yè)，以充分尊重臨床實(shí)際。

“若企業(yè)認(rèn)為藥品的藥理學(xué)屬性與所分臨床科室存在偏差，或罕見病用藥在特定?？圃\療，均可與工作組溝通反映，確保分科準(zhǔn)確。在專家構(gòu)成上，將兼顧亞?？撇町惻c地域分布，所有專家均從庫中隨機(jī)抽取產(chǎn)生，力求程序公平?！秉S心宇表示。

在藥劑量測算參數(shù)上，今年的一項(xiàng)重要調(diào)整是涉及體重、體表面積等劑量計(jì)算的基準(zhǔn)。國家體育總局發(fā)布的國民體質(zhì)監(jiān)測公報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及到按體重計(jì)算用量的藥品費(fèi)用時(shí)，由原成人60kg計(jì)算，修改為成人65kg計(jì)算，并同步將體表面積修改為1.68平方米，調(diào)整后相關(guān)參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時(shí)的計(jì)算規(guī)則保持一致。

黃心宇指出，此舉系根據(jù)國家體育總局發(fā)布的國民體質(zhì)監(jiān)測公報(bào)，順應(yīng)我國居民營養(yǎng)與體格變化趨勢，同時(shí)與現(xiàn)行掛網(wǎng)采購政策中的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)保持一致，實(shí)現(xiàn)政策間的主動銜接。

黃心宇也強(qiáng)調(diào)，對于前期已申請參照藥預(yù)溝通的品種，仍需參加本次正式評審。若正式評審結(jié)果與此前預(yù)溝通結(jié)論不一致，將以本次評審為準(zhǔn)，確保評審的權(quán)威性與時(shí)效性。

針對當(dāng)前醫(yī)?；鹦蝿菖c藥品目錄調(diào)整情況，黃心宇強(qiáng)調(diào)，為將有限資金集中用于支持具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，必須堅(jiān)定不移推進(jìn)集采和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)落地。未來政策將致力于引導(dǎo)新藥獲得合理回報(bào)，但對于已經(jīng)處于藥品銷售生命周期終末期等特定領(lǐng)域的藥品，將加強(qiáng)價(jià)格管控。

其次，從當(dāng)前藥品競爭情況來看，黃心宇指出，僅去年，我國即批準(zhǔn)了76個(gè)一類創(chuàng)新藥，遠(yuǎn)超美國同期46個(gè)。大量新藥包括針對新靶點(diǎn)的藥物集中涌現(xiàn)，但新靶點(diǎn)未必等同于療效價(jià)值的提升，要更關(guān)注創(chuàng)新對患者帶來的獲益。

“同時(shí)，大量不改變給藥途徑的劑型或處方修改，同樣未必能帶來實(shí)質(zhì)性的臨床價(jià)值提升。此外，對于某些在國外已經(jīng)上市數(shù)十年的老藥，近年來有國內(nèi)企業(yè)仿制，需客觀分析其多年未進(jìn)入國內(nèi)的內(nèi)在原因?！秉S心宇分析稱。

黃心宇強(qiáng)調(diào)，在基金有限的情況下，必須審慎平衡常見病、重大疾病與罕見病間的資源分配。“并非獲得一類新藥身份、治療罕見病或定價(jià)低于某一數(shù)額的藥品就必然能夠納入目錄，最終評判的核心標(biāo)準(zhǔn)始終是藥品能否提供充分的臨床價(jià)值與差異化優(yōu)勢?！?/p>