曾經誰碰誰死的天坑？羅診、貝克曼、禮來等現在搶著卡位

阿爾茨海默病AD，大概是世間最令人無力的病癥。身為至親，只能在漫長時光里默默承受，眼睜睜看著親人的記憶被一點點擦除，熟悉的模樣、共同的過往，慢慢在歲月里消散，這份扎心的煎熬，戳中了無數中國家庭。

令人欣慰的是，大健康領域始終未曾放棄探索與突破。

截至目前，全球最新2款靶向阿爾茨海默病新藥——侖卡奈單抗（Lecanemab）和多奈單抗（Donanemab），全都已進入中國市場，且納入首個創新藥商保目錄。但有一個關鍵事實，必須讓所有人看清，這兩款新藥的適應癥，僅集中于阿爾茨海默病早期，只針對疾病初期出現認知功能減退的患者。這意味著，盡早篩查、及時確診，就是抓住治療窗口期的唯一核心。

可當下的現實卻格外殘酷，國內阿爾茨海默病臨床確診，仍以腦脊液（腰穿）檢測為核心手段。受條件限制，確診節點普遍偏晚，絕大多數患者被發現時，早已處于疾病中晚期，錯過了最佳治療時機。

但是今年，這個"誰碰誰死"的賽道突然風向大變：

• 1月，羅氏診斷的ElecsyspTau181血液檢測產品獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院投入臨床；
• 4月，韓國生物技術公司?PeopleBio?開發的阿爾茨海默病血液檢測產品AlzOn+，同樣落地樂城，并完成首批樣本檢測。

而你可能不知道，血液檢測AD，中國的發展水平其實已走在全球前列。

不僅如此，貝克曼庫爾特、禮來、平安好醫生等巨頭紛紛下場，從血液早篩、精準影像到創新藥支付，搶建"診、治、險"全周期生態。曾經的臨床墳場，為何轉眼成了巨頭必爭之地？

01、血液檢測：提前15年預警，抓住AD最早黃金窗

阿爾茨海默病的治療難點，在于患者出現臨床癥狀時，往往已進入中晚期，神經元損傷一旦發生，便難以逆轉。

因此，早期篩查與干預，成為全球攻克AD的核心研究方向。

全球診斷標準迎來劃時代突破。2024年6月，阿爾茨海默病協會在頂級期刊《Alzheimer's & Dementia》發布《修訂版AD診斷與分期標準》，將AD診斷從依賴主觀癥狀和量表，全面推向客觀的生物學標志物時代。

其中最具里程碑意義的一點：血漿p-tau217檢測，被正式列為AD的“核心1”生物標志物。

• p-Tau217是β-淀粉樣蛋白病變的關鍵標志物，當大腦中出現淀粉樣蛋白斑塊積聚時，會誘發Tau蛋白在217位點發生異常磷酸化，精準反映大腦病變信號。

新標準定下也嚴苛規定，只有與診斷金標準“Aβ-PET”影像一致性達到90%以上的血液指標，才能用于獨立診斷。

按照新標準，一旦血漿p-tau217檢測呈陽性，在生物學上就被定義為進入“AD標志物A期”。此時大腦已發生病變，但大多數人毫無癥狀，或僅有最輕微的主觀感覺，這就是能抓住的最早治療黃金窗口。

要知道，此前臨床診斷只能依靠昂貴的PET檢查，或是有創的腰椎穿刺，門檻極高、普及極難。相較于傳統腦脊液檢測的侵入性手段，血液標志物檢測僅需微量血液，就能獲取關鍵病理指標，大幅降低了檢測痛苦與風險，讓大規模早篩成為可能。

目前中國臨床阿爾茨海默病確診金標準，仍以病理生物標志物為核心，分為兩類：

• 腦脊液標志物檢測：直接反映AD核心病理改變，是傳統金標準；
• 多模態分子影像學檢查：Aβ-PET、tau-PET顯像，生前精準確診的權威標準。

血漿p-tau217等血液標志物診斷效能優異，多用于早期輔助篩查，暫未替代上述金標準，但已是早篩的最優選擇。

而實際發展態勢來看，我國在阿爾茨海默病血液檢測領域，無論是基礎科研、行業標準制定，還是臨床檢測產品的研發與落地，整體并不落后于全球水平。

基礎科研：華山醫院實證，適配中國人群

2026年1月，復旦大學附屬華山醫院團隊在《The Innovation》發表研究，基于738例大樣本真實世界記憶門診隊列，系統驗證了血漿p-tau217的診斷效能。結果證實，其特異性優于常規診斷，在AD分類上的效果，與昂貴、有創的PET/腦脊液檢測相當，且適用于中國人群。

行業標準：官方共識推薦，明確替代場景

2026年2月，中國微循環學會神經變性病專業委員會發起并制定的最新《阿爾茨海默病診斷規范共識》里，明確推薦符合條件的血液標志物用于阿爾茨海默病AD診斷，并給出清晰的適用指標與場景要求：

• 可用于診斷的血液標志物：經高準確度檢測的血漿p-tau217、p-tau217/Aβ42比值、Aβ42/Aβ40比值，可用于AD診斷（II級推薦，B級證據）。
• 可替代金標準的場景：針對在記憶障礙專科就診、存在客觀認知障礙的患者，靈敏度與特異度均≥90%的血液標志物檢測，可替代Aβ-PET 或腦脊液標志物檢測。
• 定位與要求：血液標志物因微創、便捷、適合大規模篩查，被推薦用于AD早期輔助診斷；檢測需采用經多中心驗證的可靠平臺，由專科醫師結合臨床綜合解讀。

產品落地：多款國產獲批，進口產品推進

目前中國已有多款AD血液檢測產品獲批，主要包括：

• 諾唯贊：p-Tau217檢測試劑盒（化學發光法）；
• 優抵生物：p-Tau217檢測試劑盒（單分子免疫熒光法）；
• 宇測生物：p-Tau217檢測試劑盒（熒光磁微粒法）。

此外，羅氏診斷的Elecsys p-Tau217檢測試劑盒，也已在華進入III期臨床試驗階段。

雖然，當前AD血液檢測暫未納入醫保，僅部分三甲醫院和第三方醫學檢驗機構可開展。但今年3月，國家醫療保障局發布《檢驗類醫療服務價格項目立項指南（征求意見稿）》，擬將10項AD相關神經生物標志物檢測納入全國價格項目體系，AD血液檢測即將迎來全國合規化、臨床常規化的歷史性轉變。

而除了近日在海南博鰲先行區落地的AlzOn+；2026年1月，羅氏診斷Elecsys?pTau181血液檢測，已率先獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）投入臨床使用，用于排除阿爾茨海默病相關淀粉樣蛋白病理，標志著我國阿爾茨海默病診療正式跨入“血液篩查”時代。

以上三類AD血液檢測，各有專攻，

• 羅氏Elecsys?pTau181：排除性診斷，陰性可基本排除AD病理，減少不必要檢查；
• AlzOn+：檢測Aβ寡聚化水平，聚焦超早期風險預警，適配40歲+無癥狀人群；
• 已獲批的p-Tau217產品：核心診斷指標，側重輔助診斷、風險分層與病理追蹤。

國家衛生健康委等15部門聯合印發的《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024—2030年）》，明確設定以下三項核心指標，?均不低于80%?：

• 公眾對老年期癡呆防控知識知曉率；?
• 接受老年人健康管理服務的人群認知功能初篩率；?
• 認知功能初篩陽性人群干預指導率。

專家也建議，60-65歲以上人群納入體檢AD普篩，是實現早期干預的最有效方式；而血液檢測，或許就是最經濟便捷的未來方向。

02、治療突破：新藥落地+本土創新，中國方案引發全球關注

2月26日，國際頂級期刊《Nature》發布《CHINA’S WAR ON ALZHEIMER’S》專題報道，將全球目光聚焦于中國的阿爾茨海默病防治布局。

作為全球老齡化速度最快的國家之一，中國承載著全球近30%的阿爾茨海默病及相關癡呆癥患者。

《Nature》數據顯示：2021年中國AD及相關癡呆患者約1700萬，患病率千分之九；受老齡化與低生育率影響，2050年患者數將飆升至6600萬，甚至可能突破1億。

面對洶涌的老齡化浪潮，中國明確提出2030年提升AD篩查、診斷與治療水平的目標，全鏈條發力科研攻關。

全球兩款最新靶向藥，均已在華可及，

• 侖卡奈單抗（樂意保）：衛材/渤健研發，2508元/瓶，每兩周注射一次，60kg患者年治療費用約18萬元；
• 多奈單抗（記能達）：禮來研發，每月注射一次，癥狀緩解后可停藥，年治療費用約23萬元。

*** 費用僅供參考以實際為準

兩款新藥均已入首個創新藥商保，為早期患者帶來治療希望。

與此同時，在AD治療研發上，中國走出了獨有的創新路徑，多款候選藥進入臨床階段。

全球首款口服TrkB激動劑BrAD-R13

• 深圳理工大學葉克強團隊研發，是全球首款進入臨床的口服TrkB受體激動劑；
• 它能模擬神經元關鍵蛋白BDNF的作用，保護神經元，減少淀粉樣斑塊與tau纏結形成，2025年已完成I期臨床試驗。

芹菜中挖出的良藥：丁基苯酞（NBP）

• 從傳統中藥食材芹菜中提取的化合物，臨床前研究可提升BDNF水平、減少斑塊沉積；
• 12個月臨床試驗證實，能緩解輕度AD認知障礙患者癥狀，目前還在探索聯合用藥方案。

除此之外，腦機接口、細胞基因療法領域也正快速推進，已涌現多項無創神經調控與細胞/外泌體干預的臨床突破。

03、未來已來:中國AD攻堅，為全球提供新答案

面對阿爾茨海默病這一全球性健康難題，中國搭建起高水平的科研團隊與研究平臺，全力推進疾病防治的全鏈條突破。

《Nature》發布的數據充分展現了中國的科研進展，近五年我國在AD研究領域的投入已超 10億元，臨床試驗數量實現跨越式增長，從2021年的9項飆升至2024年的107項。在學術產出上，中國AD相關論文發表量穩居全球第二，僅次于美國，科研實力與轉化效率獲得國際認可。

英國癡呆癥研究所神經遺傳學家John Hardy直言：中國或許會成為下一個引領阿爾茨海默病研究的國家。然而，也要看到當前仍面臨數據共享不均衡、語言傳播壁壘、跨國合作受限等現實挑戰。

國家層面已為AD防治擘畫了清晰藍圖，《應對老年期癡呆國家行動計劃（2024—2030 年）》明確提出，到2030年要建成覆蓋篩查、轉診、診斷、干預、照護的全鏈條防控體系，推動基層醫療機構設立記憶門診，構建醫院、社區、居家聯動的一體化服務網絡。

全球頭部企業也紛紛落地行動。在近日落幕的2026 CMEF大會上，羅氏診斷、禮來中國、平安好醫生跨界打造“診、治、險”全周期AD防治生態圈；貝克曼庫爾特與GE醫療共建“血液篩查+影像精準診斷”一體化路徑。

阿爾茨海默病是全人類的共同挑戰，雖至今全球仍未找到根治方法。但中國用早篩技術的突破、新藥的落地、本土創新的深耕，給千萬對抗遺忘的家庭，帶來了實實在在的希望。

這場對抗遺忘的攻堅戰，中國從未停下腳步。每一次科研突破、每一項技術落地，都是靠近曙光的一步。