司美格魯肽“減肥針”按新規(guī)不得網(wǎng)售，但電商仍在打“擦邊球”

界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣

進入5月，以司美格魯肽、替爾泊肽等為代表的GLP-1類減肥藥物的電商銷售迎來新變化。

5月15日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱“新版《條例》”）正式施行。新版《條例》第四十六條明確規(guī)定，特殊管理類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售，用藥風險較高的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國家藥監(jiān)局另行制定。

根據(jù)此前官方公布的清單，注射類藥品（除降糖類）不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。這意味著，司美格魯肽、瑪仕度肽等GLP-1類藥物，在電商上不得以減肥適應(yīng)癥作為減肥藥進行網(wǎng)售。

但是，界面新聞發(fā)現(xiàn)，部分電商平臺表面上在收緊GLP-1類減肥藥銷售的同時，也存在通過自創(chuàng)、模糊適應(yīng)癥表述的方式，試圖鉆前述清單中“降糖”類的空子，來銷售GLP-1注射類減肥藥。

電商自創(chuàng)適應(yīng)癥打“擦邊球”

界面新聞發(fā)現(xiàn)，5月14日至16日期間，某電商平臺上的禮來替爾泊肽注射液（商品名：穆達峰）的處方要求發(fā)生明顯變化——線下確診疾病勾選欄由原先的"2型糖尿病、肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"三項，調(diào)整為"2型糖尿病、高血糖合并超重"。

換言之，肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征適應(yīng)癥選項已"下架"。

某電商平臺禮來替爾泊肽注射液適應(yīng)癥修改前后對比

這也意味著，用戶此前可憑線下確診的肥胖癥診斷在線開方購藥，但現(xiàn)在與體重管理相關(guān)的可選適應(yīng)癥僅剩"高血糖合并超重"。

界面新聞實測發(fā)現(xiàn)，這一調(diào)整并非個例。5月16日，另一電商平臺上，禮來替爾泊肽注射液、信達生物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）的線上處方適應(yīng)癥表述也已完成同步更新。

目前，禮來替爾泊肽注射液的線上可勾選適應(yīng)癥涵蓋"2型糖尿病、高血糖合并超重、糖尿病"，信達生物瑪氏度肽注射液限定為"2型糖尿病、高血糖合并超重"。

另外，諾和諾德諾和盈產(chǎn)品的前置線下確診疾病勾選欄的表述也已變成“高血糖合并超重”。

電商對諾和盈產(chǎn)品的相關(guān)描述情況

需要說明的是，和禮來、信達生物不同，諾和諾德對旗下用于降糖和減重的司美格魯肽注射液，設(shè)置了兩個商品名，諾和盈是減重類產(chǎn)品。將諾和盈產(chǎn)品的適應(yīng)癥表述為"高血糖合并超重"，實質(zhì)也明確了電商平臺此舉只是針對GLP-1類藥物的減重適應(yīng)癥的調(diào)整。

而實際上，上述各種GLP-1類減肥藥中，其所獲批的減重適應(yīng)癥均類似體重管理（超重合并高血糖）的表述，與電商平臺所描述適應(yīng)癥并不一致。并且，所謂的"高血糖合并超重"并非醫(yī)學(xué)意義上的正式疾病診斷。據(jù)界面新聞查詢，"高血糖合并超重"這一表述未出現(xiàn)在國際疾病分類（ICD編碼系統(tǒng)）中。

2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版》，要求全國醫(yī)療機構(gòu)自2019年3月起統(tǒng)一使用該標準書寫病案、病例，并將其納入地方各級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的考核評價體系。

界面新聞注意到，該版本中已收錄1型糖尿病、2型糖尿病、超重、超重或肥胖、肥胖癥等條目，但無"高血糖合并超重"。

因此不難看出，所謂的"高血糖合并超重"完全是由電商平臺自創(chuàng)的適應(yīng)癥表述，缺乏科學(xué)依據(jù)。

電商刻意規(guī)避網(wǎng)售禁止清單

電商平臺之所以自創(chuàng)適應(yīng)癥，正是為了規(guī)避新版《條例》以及2022年12月1日實施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中的規(guī)定，而根據(jù)新版《條例》與網(wǎng)售禁止清單要求，注射類藥品（除了降糖類藥物外）被禁止網(wǎng)售。

具體來看，北京市中聞（上海）律師事務(wù)所律師白文慧介紹，現(xiàn)行網(wǎng)售規(guī)則實質(zhì)僅允許純降糖用途的注射劑網(wǎng)絡(luò)零售。她分析稱，根據(jù)5月15日實施的新版《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：特殊管理類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；用藥風險較高的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國家藥監(jiān)局另行制定；而在新規(guī)配套目錄尚未出臺的過渡期內(nèi)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售行為仍嚴格適用2022年12月1日實施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》。

注射劑禁售情況。

而前述清單則明確規(guī)定：注射劑不得網(wǎng)絡(luò)零售，降糖類藥物除外，而該“降糖藥例外”條款也僅限用于治療2型糖尿病、單一具備降糖適應(yīng)癥的藥品，不包含附帶減重、體重管理適應(yīng)癥的GLP?1類注射劑。

因此，同時含減重適應(yīng)癥的替爾泊肽、司美格魯肽、瑪氏度肽等GLP-1類藥物，實際上只能在電商上面向二型糖尿病患者進行處方銷售，不得以減肥適應(yīng)癥作為減肥藥進行網(wǎng)售；而如諾和諾德旗下諾和盈這樣，對減重適應(yīng)癥采取單獨商品名運營的“純減肥藥”是完全落入了上述禁售清單中。

也就是說，根據(jù)上述兩個文件穩(wěn)定，只有已獲批二型糖尿病適應(yīng)癥的注射類GLP-1類藥品，才可以在電商上僅以二型糖尿病適應(yīng)癥進行銷售。對于同時獲批了二型糖尿病和體重管理適應(yīng)癥的注射類GLP-1類藥品來說，其也只能以二型糖尿病適應(yīng)癥進行網(wǎng)售，不可以減肥藥的身份、也就是體重管理適應(yīng)癥進行網(wǎng)售。

以諾和盈為例，其僅獲批體重管理適應(yīng)癥，并未糖尿病適應(yīng)癥，本質(zhì)是就是減肥藥，而電商平臺自創(chuàng)"高血糖合并超重"適應(yīng)癥標簽，進行銷售。

一個簡單的邏輯便是，二型糖尿病患者自然會選擇二型糖尿病適應(yīng)癥進行處方購買，那選擇平臺自創(chuàng)的"高血糖合并超重"又是什么人群呢？

白文慧告訴界面新聞，上述電商平臺的經(jīng)營模式明顯不合規(guī)。她認為，平臺刪減正規(guī)確診病癥選項、增設(shè)非法定診斷標簽的行為，存在極高的實質(zhì)性違法風險，該違規(guī)行為實質(zhì)是以藥品降糖適應(yīng)癥為名義，變相推廣、銷售減重用途的GLP?1類處方注射劑。

她指出，電商平臺刻意創(chuàng)設(shè)“高血糖合并超重”非法定診斷標簽，虛構(gòu)適配適應(yīng)癥、誘導(dǎo)虛假處方，實質(zhì)是通過技術(shù)性手段規(guī)避藥品網(wǎng)絡(luò)零售禁令，屬于典型刻意規(guī)避監(jiān)管、變相違規(guī)網(wǎng)售禁藥行為，依據(jù)新版《藥品管理法實施條例》，此類擦邊規(guī)避監(jiān)管的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，依法應(yīng)予從嚴查處。

白文慧認為，該行為在處方管控、廣告宣傳、藥品流通領(lǐng)域多重違規(guī)。

她指出，對于藥品上市許可持有人而言，作為藥品安全首要責任人，若默許平臺混淆適應(yīng)癥、違規(guī)營銷擴大銷量，未落實渠道監(jiān)管義務(wù)，將遭受行政處罰，同時如藥品濫用引發(fā)不良事件，還會造成品牌受損，面臨藥品召回處置。

對于電商平臺而言，作為網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管主體，對于自營藥品主動設(shè)置違規(guī)診斷選項，規(guī)避監(jiān)管，行政層面面臨被處以罰款、責令整改、停業(yè)整頓乃至吊銷證照的風險，民事層面需要對消費者人身損害承擔連帶賠償責任。

她提示，對于入駐平臺的藥師而言，參與虛假處方審核的執(zhí)業(yè)藥師，還將面臨被吊銷執(zhí)業(yè)資格、承擔相應(yīng)執(zhí)業(yè)懲戒的可能性。

界面新聞也注意到，新版《條例》第八十四條明確了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的法律責任，，若是平臺出現(xiàn)自身管理漏洞，或是存在違規(guī)銷售提供流量入口或技術(shù)便利等的衍生行為，則可能面臨相應(yīng)懲處，情節(jié)嚴重將被沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

減肥藥網(wǎng)售亂象頻出

自從馬斯克宣布自己靠斷食和司美格魯肽注射液減肥后，以司美格魯肽注射液為代表的GLP-1類減肥藥，國內(nèi)也將其稱為“減肥針”，就火遍了全球。

2025年，諾和諾德的司美格魯肽注射液在全球大賣超300億美元、禮來替爾泊肽注射液的銷售額更是直沖365億美元，登上全球藥品銷售榜首。

在國內(nèi)，這一領(lǐng)域同樣火爆。4月中旬起，禮來、諾和諾德先后啟動"減重專列"與"健康輕盈號"，把GLP-1的營銷戰(zhàn)場搬上了高鐵。今年2月，輝瑞宣布購入先為達生物埃諾格魯肽注射液的國內(nèi)獨家商業(yè)化權(quán)益，正式加入國內(nèi)GLP-1商業(yè)大戰(zhàn)。

本土公司方面，至今年6月底，信達生物的瑪仕度肽注射液將迎來上市一周年。此前該公司管理層曾表態(tài)，要將其打造為"減重領(lǐng)域的標桿"。

不過，在一片火爆中，這個產(chǎn)業(yè)亦是亂象橫生，電商平臺此前甚至打出了"不瘦必賠"的激進營銷口號，減重適應(yīng)癥被變相泛化、濫用之勢漸顯，監(jiān)管收緊已勢在必行。

界面新聞發(fā)現(xiàn)，在GLP-1領(lǐng)域，電商不僅長期違規(guī)銷售，其宣傳推廣方式中，擦邊行為實在不少。

據(jù)界面新聞755大偵探欄目此前報道，銀諾醫(yī)藥旗下怡諾輕，在僅被中國國家藥監(jiān)局批準降糖適應(yīng)癥之際，電商上的推廣文案已經(jīng)大面積充斥著燃脂、減脂等術(shù)語。

隨后，銀諾醫(yī)藥向界面新聞記者回應(yīng)稱，公司已對相關(guān)電商渠道的宣傳內(nèi)容進行全面核查，確保所有展示信息嚴格限定在已獲批的適應(yīng)癥范圍內(nèi)。不過，即使到現(xiàn)在，電商平臺依舊存在此類現(xiàn)象。

類似問題還出諾和諾德的諾和泰、諾和忻產(chǎn)品——它們都均僅被獲批了2型糖尿病適應(yīng)癥。但當時也被電商平臺納入了“科學(xué)減重季”的宣傳海報中。諾和諾德方面當時曾向界面新聞回應(yīng)稱，“科學(xué)減重季”及相關(guān)海報信息均屬平臺行為。

不過，當前需要注意的新趨勢是，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的廣告宣傳將會日益趨嚴。

界面新聞注意到，5月15日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》，已正式面向社會公開征求意見。前述征求意見稿明文提出，藥品廣告中不得含有說明書以外的理論引用、觀點表述等內(nèi)容，防止欺騙、誤導(dǎo)消費者。

此外，據(jù)多家媒體報道，目前電商平臺銷售GLP-1類藥物時，仍未強制要求用戶在線提供紙質(zhì)處方。從新版《條例》來看，就網(wǎng)絡(luò)售藥范圍內(nèi)而言，其當前沒有對紙質(zhì)處方下達強制性要求。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，互聯(lián)網(wǎng)處方購藥僅面向復(fù)診患者，首診須在線下實體醫(yī)療機構(gòu)完成。因此，電商平臺要求用戶勾選"確認已在線下就診"，實質(zhì)是對復(fù)診資質(zhì)的合規(guī)性確認。

實際操作中，一旦用戶勾選"確認已在線下就診"，電商平臺并無后續(xù)核驗機制確認其勾選的真實性。這樣導(dǎo)致的結(jié)果便是，平臺表面上履行了復(fù)診合規(guī)程序，但仍可能為大量減重心切且未經(jīng)診斷的用戶打開方便之門。

如據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》5月14日報道，當前主流電商平臺銷售GLP-1類藥物時，未強制要求上傳紙質(zhì)處方單，首次購買用戶僅需通過平臺預(yù)設(shè)的簡單問診流程，即可在線獲取處方并完成購藥。

解讀新版《條例》相關(guān)內(nèi)容。

界面新聞注意到，今年2月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧于一場線上公益培訓(xùn)中解讀新版《條例》時提出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售近年來受大眾青睞，但作為新興業(yè)態(tài)，各方權(quán)責邊界不清，且實踐中暴露出一些問題，亟需規(guī)范。

李江寧表示，依據(jù)新版《條例》第四十六條，此前《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》的要求已上升為法規(guī)層面，并明確了高風險藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售或零售。

他在發(fā)言中明確提及，平臺須將監(jiān)管要求轉(zhuǎn)化為算法規(guī)則，建立在線預(yù)警監(jiān)測和阻斷機制，確保對禁售藥品的違法違規(guī)行為實現(xiàn)自動識別與攔截。